登记概览
- 登记号
- CTR20212970
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
完整专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-21；国际：2021-02-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-14；国际：2021-02-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 201 人；
- 已入组人数
- 国内: 43 人；国际: 340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市NA · LeuvenNA · BrusselsNA · LiègeNA · EdegemNA · HeidelbergNA · MuensterNA · WürzburgNA · BerlinNA · MadridNA · SalamancaNA · BadalonaNA · PamplonaNA · BarcelonaNA · Pozuelo deAlarconNA · Sevilla另有 34 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Michel Delforge
- UCL - Saint Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Marie-christiane Vekemans
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · NA · Liège · 研究者：Jo Caers
- UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：Sebastien Anguille
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · NA · Muenster · 研究者：Cyrus Khandanpour
- Universitatsklinikum Würzburg德国 · NA · Würzburg · 研究者：Stefan Knop
- Charite Campus Benjamin Franklin德国 · NA · Berlin · 研究者：Axel Nogai
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Elham Askari
- HOSP. CLINICOUNIV. DE SALAMANCA西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos Manteca
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS IPUJOL西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Albert Oriol Rocafiguera
- CLINICA UNIV. DENAVARRA西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Jesus San Miguel Izquierdo
- INST. CAT. DONCOLOGIA-HDURAN I REYNALS西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Anna Sureda Balari
- HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · NA · Pozuelo deAlarcon · 研究者：Carmen Martinez-chamorro
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Joaquin Martinez Lopez
- HOSP. VIRGEN DELROCIO西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Juan Luis Reguera Ortega
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Mercedes Gironella Mesa
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Enrique Ocio
- HOSP. UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA西班牙 · NA · Murcia · 研究者：Valentín Cabanas Perianes
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- C.H.U. Hotel Dieu - France法国 · NA · Nantes · 研究者：Philippe Moreau
- Centre hospitalier Lyon-Sud法国 · NA · Pierre Benitecedex · 研究者：Lionel Karlin
- Pole IUC Oncopole CHU法国 · NA · Toulousecedex 9 · 研究者：Aurore Perrot
- CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi法国 · NA · Montpellier · 研究者：Laure Vincent
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque法国 · NA · Pessac cedex · 研究者：Cyrille Hulin
- CHU Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Karim Belhadj-merzoug
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Yael Cohen
- Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Moshe Gatt
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Noa Lavi
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Hila Magen
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Meir Preis
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ki Hyun Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Hwasun Gun · 研究者：Je-jung Lee
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-soo Yoon
- UMCU荷兰 · NA · Utrecht · 研究者：Monique Minnema
- VU Medisch Centrum荷兰 · NA · AMSTERDAM · 研究者：Niels Van De Donk
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego波兰 · NA · Poznan · 研究者：Dominik Dytfeld
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Jan Walewski
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. wGliwicach波兰 · NA · Gliwice · 研究者：Sebastian Giebel
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jan Maciej Zaucha
- Mount Sinai Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Ajai Chari
- Emory University - Winship Cancer Institute美国 · GA · Atlanta · 研究者：Sagar Lonial
- University of Alabama Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Luciano Costa
- Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Jesus Berdeja
- Washington University School of Medicine美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Ravi Vij
- Norton Cancer Institute美国 · KY · Louisville · 研究者：Don Stevens
- University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Andrzej Jakubowiak
- NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Gareth Morgan
- University of Arkansas for Medical Sciences美国 · AR · Little Rock · 研究者：Carolina Schinke
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：John Godwin
- University of Michigan Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Christine Ye
- University of Rochester Medical Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Brea Lipe
- City of Hope美国 · CA · Duarte · 研究者：Amrita Krishnan
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李靓
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
- 联系人姓名
- 李靓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-上海市徐汇区桂箐路65号A座6层
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64407564MMY1001
- 方案最新版本号
- 修正案19/CHN-5
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验目的是评估talquetamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁
2.根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
3.多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量
4.中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2
6.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高敏感血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿妊娠试验为阴性
7.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
8.队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。
2.根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
3.多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量
4.中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2
6.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高敏感血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿妊娠试验为阴性
7.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
8.队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。
排除标准
1.中国400队列和中国800队列：在任何时间暴露于CAR-T或T细胞重定向治疗。
2. 在4周内，或按照产品制造商建议的talquetamab首次给药前、治疗期间、或末次给药后100天内接种了减毒活疫苗。
3. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。
4. 在研究药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）
5. 签署ICF前6个月内发生卒中或癫痫发作。
6. 队列B：3个月内T细胞重定向治疗
2. 在4周内，或按照产品制造商建议的talquetamab首次给药前、治疗期间、或末次给药后100天内接种了减毒活疫苗。
3. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。
4. 在研究药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）
5. 签署ICF前6个月内发生卒中或癫痫发作。
6. 队列B：3个月内T细胞重定向治疗
试验用药
中文通用名：talquetamab： 英文通用名：talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。
中文通用名：talquetamab： 英文通用名：talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。
用药时程：每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体缓解率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 缓解持续时间评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 非常好的部分缓解或更好的缓解率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解或更好的缓解率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 严格意义上的完全缓解率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 微小残留病灶阴性率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：截至2年10个月指标类型：安全性指标
- 严重不良事件的发生率评价时间：截至2年10个月指标类型：安全性指标
- 不良事件的严重程度评价时间：截至2年10个月指标类型：安全性指标
- 异常实验室检查值的发生率评价时间：截至2年10个月指标类型：安全性指标
- Talquetamab的血清浓度评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
- 抗Talquetamab抗体的存在和活性评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 高风险分子特征患者的总体缓解率评价时间：截至2年10个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学 院血液病医院 伦理委员会同意 · 2021-09-01
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-11-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-07-12
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-11-04
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-03-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-10-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-01-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-08-15
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-01-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-02-20
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212970
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李靓
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212970
- 药物名称
- talquetamab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究
- 试验通俗题目
- talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究
- 试验方案编号
- 64407564MMY1001
- 方案最新版本号
- 修正案19/CHN-5
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否