登记概览
- 登记号
- CTR20212971
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-09
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-19；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 93 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市宁夏回族自治区 · 银川市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田新平
- 中南大学湘雅医院肾内科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖湘成
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 中南大学湘雅医院风湿免疫科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周亚欧
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王保兴
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑朝晖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑晓红
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 郑晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STS-BDB001-07
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2023-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。
次要目的：
1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性；
2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
探索性目的：
如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。
评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。
次要目的：
1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性；
2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
探索性目的：
如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
2.依据2012 年CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；
3.初次诊断或复发的AAV 患者需要使用激素和环磷酰胺治疗；
4.抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）；
5.估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2；
6.在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本3.0中至少有一个“主要”条目，或至少三个次要条目，或至少两个肾脏条目；
7.受试者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后6 个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施；
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
2.依据2012 年CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；
3.初次诊断或复发的AAV 患者需要使用激素和环磷酰胺治疗；
4.抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）；
5.估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2；
6.在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本3.0中至少有一个“主要”条目，或至少三个次要条目，或至少两个肾脏条目；
7.受试者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后6 个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施；
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.活动性肺结核；
2. 严重疾病: 除AAV 外的急进性肾小球肾炎，肺泡出血需要机械通气、急性多发性单神经炎或CNS 受累；
3. 其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；
4. HBsAg阳性、 或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；
5. 符合以下任何一项检查结果 ：
a) 总胆红素≥ 3倍正常上限（ UNL）
b) 谷丙转氨酶 (ALT) ≥3倍 UNL
c) 谷草转氨酶（AST）≥ 3倍 UNL
d) 白细胞（WBC）＜ 4×10^9/L
6. 首次给药前3 个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前12 个月内接受利妥昔单抗（RTX）；
7. 激素使用：首次给药前4 周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续6 周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙250mg/d以上连用3天或同等剂量）；
8. 首次给药前12 周内接受抗TNF-α抗体等生物制剂治疗；
9. 首次给药前接受持续透析治疗12周及以上；首次给药前1周内接受透析治疗；
10. 首次给药前4周内接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 首次给药前3 个月内参加过其它新药临床试验；
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
2. 严重疾病: 除AAV 外的急进性肾小球肾炎，肺泡出血需要机械通气、急性多发性单神经炎或CNS 受累；
3. 其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；
4. HBsAg阳性、 或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；
5. 符合以下任何一项检查结果 ：
a) 总胆红素≥ 3倍正常上限（ UNL）
b) 谷丙转氨酶 (ALT) ≥3倍 UNL
c) 谷草转氨酶（AST）≥ 3倍 UNL
d) 白细胞（WBC）＜ 4×10^9/L
6. 首次给药前3 个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前12 个月内接受利妥昔单抗（RTX）；
7. 激素使用：首次给药前4 周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续6 周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙250mg/d以上连用3天或同等剂量）；
8. 首次给药前12 周内接受抗TNF-α抗体等生物制剂治疗；
9. 首次给药前接受持续透析治疗12周及以上；首次给药前1周内接受透析治疗；
10. 首次给药前4周内接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 首次给药前3 个月内参加过其它新药临床试验；
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
试验用药
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：分高、低两个剂量组；根据受试者所在组剂量水平给药，基于方案规定给予受试者固定剂量，溶于0.9%氯化钠溶液，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药13次，疗程共12周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：分高、低两个剂量组；根据受试者所在组剂量水平给药，基于方案规定给予受试者固定剂量，溶于0.9%氯化钠溶液，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药13次，疗程共12周。
中文通用名：泼尼松： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：根据受试者体重，每天给予减量治疗剂量泼尼松口服。
用药时程：共计给药周期≥21周。
规格：5mg/片
用法用量：根据受试者体重，每天给予减量治疗剂量泼尼松口服。
用药时程：共计给药周期≥21周。
中文通用名：环磷酰胺： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.2g/瓶
用法用量：建议按15mg/kg静脉给药，最大给药量不超过1.0g。
用药时程：持续至Week20+。
规格：0.2g/瓶
用法用量：建议按15mg/kg静脉给药，最大给药量不超过1.0g。
用药时程：持续至Week20+。
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：分高、低两个剂量组；根据受试者所在组剂量水平给药，基于方案规定给予受试者固定剂量，溶于0.9%氯化钠溶液，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药13次，疗程共12周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：分高、低两个剂量组；根据受试者所在组剂量水平给药，基于方案规定给予受试者固定剂量，溶于0.9%氯化钠溶液，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药13次，疗程共12周。
对照用药
中文通用名：泼尼松 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：根据受试者体重，每天给予标准治疗剂量泼尼松口服。
用药时程：共计给药周期≥21周。
规格：5mg/片
用法用量：根据受试者体重，每天给予标准治疗剂量泼尼松口服。
用药时程：共计给药周期≥21周。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.2g/瓶
用法用量：建议按15mg/kg静脉给药，最大给药量不超过1.0g。
用药时程：持续至Week20+。
规格：0.2g/瓶
用法用量：建议按15mg/kg静脉给药，最大给药量不超过1.0g。
用药时程：持续至Week20+。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到完全缓解或部分缓解的受试者比例。评价时间：第12w 治疗期结束时(V15)指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 受试者达到完全缓解的比例评价时间：第12w 治疗期结束时(V15)指标类型：有效性指标
- BVAS相对基线的变化 血管炎损伤指数（VDI）相对基线的变化评价时间：第4w、8w、12w治疗期结束时（V7、V11、V15） 第12w 治疗期结束时(V15)指标类型：有效性指标
- eGFR、UACR、尿红细胞计数相对基线的变化评价时间：第4w、8w、12w 治疗期结束时(V7、V11、V15)指标类型：有效性指标
- 试验期间BDB-001 注射液多次给药治疗AAV 患者的安全性及耐受性评价时间：首次给药：给药前1h、给药结束即刻、给药开始后4 h；D3天：给药前1 h内；D14天、D28天、D56天：给药前1 h内、给药结束即刻；D48随访指标类型：安全性指标
- 基于群体药代动力学（ PopPK）分析方法，表征 BDB-001注射液在AAV患者中的药代动力学特征评价时间：首次给药：给药前1h、给药结束即刻、给药开始后4 h；D3天：给药前1 h内；D14天、D28天、D56天：给药前1 h内、给药结束即刻；D48随访指标类型：安全性指标
- 药效动力学指标（游离C5a（mg/dL）浓度）以及相对基线的变化评价时间：首次给药：给药前1h、给药结束即刻、给药开始后4 h；D3天：给药前1 h内；D14天、D28天、D56天：给药前1 h内、给药结束即刻；D48随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-10-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-04-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-10-20
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212971
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑晓红
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司/舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212971
- 药物名称
- BDB-001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- STS-BDB001-07
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2023-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否