氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊在健康人体中的生物等效性研究

1.年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。
4.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查异常且有临床意义或临床发现有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义，或有心衰病史或有传导阻滞病史者；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
4. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或入住期间尿药筛查阳性者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
6. 对含氢溴酸右美沙芬、硫酸奎尼丁或者其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；或有由奎尼丁、奎宁、甲弗喹引起的血小板减少症/肝炎史者；
7. 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约10ml）；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞400ml）者；
9. 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物者；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
11. 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因物质；
13. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精制品，或入住期间酒精呼气检测阳性者；
14. 在服用研究用药前三个月内参加了其他临床试验；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如消化性溃疡病史等；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病且研究者判断为不适合参加试验；
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18. 有哮喘病史、癫痫或精神疾病史；
19. 不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；
20. 血妊娠检测阳性者；
21. 研究者认为不适合入组的其他受试者。