登记概览
- 登记号
- CTR20212980
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-05
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-29；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市山东省 · 临沂市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市另有 2 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭珺
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：杨华平
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：宋子正
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来煜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈健玲
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 陈健玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区国际生物岛星岛环北路3号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7811C00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在HER2阳性晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时男性或女性受试者的年龄须≥18岁
2.病理上记录为转移性非鳞状NSCLC。
3.通过中心实验室检测记录的HER2阳性。
4.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
5.入组前14天内器官和骨髓功能足够。
6.筛选时最短预期生存时间≥12周。
7.入组前有足够的治疗洗脱期。
8.与未绝育的男性伴侣性生活活跃，具有绝经后状态或WOCBP血清妊娠试验结果为阴性的证据。
9.与未节育的男性伴侣进行活跃性生活的女性受试者，必须使用至少1种高效的避孕方法。
10.对于与具有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未节育男性受试者，从筛选至T-DXd末次给药后4个月内必须使用含杀精剂的避孕套。
11.自筛选期至整个研究干预期间，女性受试者不得捐献卵子。
2.病理上记录为转移性非鳞状NSCLC。
3.通过中心实验室检测记录的HER2阳性。
4.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
5.入组前14天内器官和骨髓功能足够。
6.筛选时最短预期生存时间≥12周。
7.入组前有足够的治疗洗脱期。
8.与未绝育的男性伴侣性生活活跃，具有绝经后状态或WOCBP血清妊娠试验结果为阴性的证据。
9.与未节育的男性伴侣进行活跃性生活的女性受试者，必须使用至少1种高效的避孕方法。
10.对于与具有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未节育男性受试者，从筛选至T-DXd末次给药后4个月内必须使用含杀精剂的避孕套。
11.自筛选期至整个研究干预期间，女性受试者不得捐献卵子。
排除标准
1.鳞状组织学NSCLC
2. 研究者认为有可能增加毒性风险的共存疾病。
3. 3年内有多种原发性恶性肿瘤
4. 受试者在入组前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF（NYHA II至IV级）。
5. 基于筛选期ECG结果，校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
6. ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎
7. 需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染 或活动性感染
8. 活动性原发性免疫缺陷、已知HIV感染、或活动性乙肝或丙肝感染。
9. 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。
10. 既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线（脱发除外）。
11. 任何同步抗癌治疗
12. 已知会对T-DXd或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。
13. 对其他mAb有严重超敏反应史。
14. 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
15. 妊娠期（通过阳性妊娠试验证实）或哺乳期妇女受试者， 或计划怀孕的受试者。
2. 研究者认为有可能增加毒性风险的共存疾病。
3. 3年内有多种原发性恶性肿瘤
4. 受试者在入组前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF（NYHA II至IV级）。
5. 基于筛选期ECG结果，校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
6. ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎
7. 需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染 或活动性感染
8. 活动性原发性免疫缺陷、已知HIV感染、或活动性乙肝或丙肝感染。
9. 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。
10. 既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线（脱发除外）。
11. 任何同步抗癌治疗
12. 已知会对T-DXd或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。
13. 对其他mAb有严重超敏反应史。
14. 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
15. 妊娠期（通过阳性妊娠试验证实）或哺乳期妇女受试者， 或计划怀孕的受试者。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Trastuzumab Deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，5.4 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，5.4 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：至末例受试者入组后约15个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 持续缓解时间（DoR）评价时间：至末例受试者入组后约15个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：至末例受试者入组后约15个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：从签署ICF开始至安全性随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-02
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-22
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-06-15
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-18
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212980
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈健玲
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212980
- 药物名称
- DS-8201a 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2突变晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)
- 试验通俗题目
- T-DXd治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- D7811C00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否