注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

1.经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；
2.免疫表型分析显示CD20阳性；
3.年龄：18～75周岁
4.ECOG评分：0～1分；
5.预计生存期超过3个月；
6.既往至少经1种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗，接受TQB2825单药的受试者：对于DLBCL和FL患者，需至少经2种系统性治疗；对于MCL患者，需经过BTK抑制剂治疗；且最近一次充分治疗未获缓解或达缓解后疾病进展，或接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发者。对于接受TQB2825联合来那度胺的受试者：需接受过至少1种系统性治疗（含CD20单抗）；
7.根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤）
8.主要器官功能正常
9.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.肿瘤疾病及病史：
a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；
b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；
c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗；
b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗；
e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；
f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
3. 合并疾病及病史：
a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。
h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。
i. 肺部疾病
j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。
k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。
l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）；
m. 药物滥用史或吸毒史者。
4. 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
5. 既往 30 天内参加过其它药物
6. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。