吲达帕胺片人体生物等效性试验

1.（1）年龄为≥18周岁的健康受试者；
（2）男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
（3）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
（4）试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
（5）受试者能够按照试验方案要求完成研究。

1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
（2）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
（3）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；
（4）肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
（5）首次服用研究药物前90天内有住院史或外科手术史者；
（6）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
（7）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者；
（8）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
（9）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
（10）嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
（11）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
（12）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
（13）首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
（14）对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
（15）采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
（16）女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
（17）首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
（18）血钾低于3.5mmol/L；
（19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。