登记概览
- 登记号
- CTR20212995
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/III期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-08
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 91 人；
- 已入组人数
- 国内: 102 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 长治市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 韶关市辽宁省 · 大连市河南省 · 南阳市湖北省 · 襄阳市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市另有 2 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄德晖
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张 华
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高 枫
- 中国人民解放军总医院第八医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李彬
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：戴廷军
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈婷
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李晓玲
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张庆
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱润秀
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘 红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴哲
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：梁战华
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孟莉
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：温昌明
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：翟飞鹏
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李晓峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余能伟
- 中国人民解放军南部战区总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓兵梅
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张杰文
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨清武
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张相博
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 张相博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 黄德晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL62-CT303
- 方案最新版本号
- 3.2
- 版本日期
- 2024-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。
III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。
III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它Ib/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。
2.男性或女性 患者，年龄18~70周岁。
3.Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。
Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。
4.筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。
5.自愿签署知情同意书。
2.男性或女性 患者，年龄18~70周岁。
3.Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。
Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。
4.筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。
2. 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。
3. 首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。
4. 合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。
5. 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。
6. 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。
7. 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。
8. 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。
2. 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。
3. 首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。
4. 合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。
5. 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。
6. 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。
7. 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。
8. 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。
试验用药
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
对照用药
中文通用名：MIL62空白溶液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：8ml/瓶
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性（Ib期）评价时间：按方案规定评价指标类型：安全性指标
- 52周内出现首次临床复发的时间。评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-26
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-16
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212995
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张相博
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212995
- 药物名称
- MIL62
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经脊髓炎谱系疾病
- 试验专业题目
- 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
- 试验通俗题目
- MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- MIL62-CT303
- 方案最新版本号
- 3.2
- 版本日期
- 2024-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否