NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中Ib期临床试验

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限;
2.根据诊断标准诊断为慢性乙型肝炎（有记录显示HBsAg或HBV-DNA阳性≥6个月，或经肝组织活检证实）；
3.既往未使用过NAs类药物；或筛选时既往NAs、IFN-α/Peg-IFN-α治疗已结束≥6个月；
4.筛选时HBeAg(+)患者HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105 copies/ml），HBeAg(-)患者HBV-DNA≥2000 IU/ml（相当于104 copies/ml）；
5.筛选时血清ALT＞1×ULN且＜5×ULN；或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT水平可在正常值范围内；
6.筛选时肌酐清除率≥70 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式估算）；
7.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI≥18.5且≤35 kg/m2；
8.筛选时ECG检查正常或异常无临床意义；
9.受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次试验药物给药后30天内采取有效避孕措施；
10.能够理解和遵守试验流程，同意参加本临床试验，并签署知情同意书。

1.对试验用药、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应。
2. HCV-Ab或HIV-Ab阳性。
3. 已诊断肝硬化，或有影像学证据提示肝硬化。
4. 诊断肝细胞癌（HCC），或不排除HCC诊断，或筛选时血清AFP＞50 μg/L。
5. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（如满足诊断标准的ANA滴度阳性）等。
6. 合并哮喘或其他严重肺部疾病、甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲亢）或其他严重心脏、血液系统和中枢神经系统等疾病，或其他可能干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄，或会使受试者面临更高风险的状况。
7. 筛选期实验室检查异常且认为具有临床意义（除外乙肝病情相关指标或研究者认为在研究期间无需治疗的异常）。
8. 筛选期心电图示QTc间期延长（男性＞440 ms，女性＞460 ms）。
9. 入组前3个月内植入任何药物（激素避孕药除外）。
10. 入组前14天[或药物5个半衰期（以时间较长者为准）]内使用过处方药，保健品（包括中草药、顺势疗法）；但不包括没有明显全身吸收的局部药物、6个月内剂量稳定的甲状腺药物或激素替代疗法、激素避孕药。
11. 入组前7天内使用过对乙酰氨基酚（以下情况除外：在进入研究中心前每天最多允许使用2g，对乙酰氨基酚的使用必须在入院前24小时停止）。
12. 入组前4周内使用过任何已知对细胞色素P450酶有强烈抑制或诱导作用的物质（参见合并用药规定）。
13. 筛选前3个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或在筛查或进入研究中心时酒精呼气试验呈阳性。
14. 筛查前一年内有严重酗酒史，或筛查前6个月内经常饮酒（定义为每周酒精摄入量超过14个单位[1个单位=150ml葡萄酒、360ml啤酒或45ml蒸馏酒])。
15. 有插入血管导管困难史。
16. 给药前6个月内因各种原因失血总和≥400 ml。
17. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
18. 近3个月内参加过其它药物临床试验。
19. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。