康复新肠溶胶囊II期临床研究

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
3.符合溃疡性结肠炎的西医诊断：
临床类型：初发型或慢性复发型；
病变范围：蒙特利尔分型E2 型或E3 型；
4.轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，改良Mayo评分3~10分。且内镜发现评分≥1分，医师总体评价≤2分。

1.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者：
激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期；
激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；
2. 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；
3. 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
4. 直肠炎（病变仅局限在直肠者）；
5. 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
6. 对康复新所含成分过敏者；对5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
7. 影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14周内需要进行结肠手术者；
8. 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物;入组前8周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）；入组前8周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
10. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
11. ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Scr>正常值上限；
12. 经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）；
13. 经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时HbA1c≥7%）；
14. 入组前4周有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
15. 有结肠镜检查禁忌证者；
16. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。