登记概览
- 登记号
- CTR20212998
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
评价注射用SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-05
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑莉莉
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 郑莉莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-705-ST-I-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2021-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Part1部分，评价SSGJ-705在标准治疗失败的晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效，并确定SSGJ-705的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；Part2部分，评价SSGJ-705在标准治疗失败的晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的潜在抗肿瘤作用（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁男性或女性
2.预期生存时间≥12周（由研究者判断）
3.实体瘤患者
4.实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施
8.自愿同意参与研究并签署知情同意书
2.预期生存时间≥12周（由研究者判断）
3.实体瘤患者
4.实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施
8.自愿同意参与研究并签署知情同意书
排除标准
1.首次给药前3周内接受化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗
2. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和2级外周神经毒性除外）
3. 首次给药前4周内及研究期间需要长期系统性激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗者
4. 既往使用表阿霉素累积剂量＞720 mg/m2、阿霉素累积剂量>360 mg/m2或其他阿霉素类累积剂量换算成等剂量阿霉素剂量>360 mg/m2
5. 首次给药4周内进行过大型手术且尚未完全恢复或计划试验期间进行重大手术治疗的患者
6. 除姑息性放疗外，计划在试验期间接受方案中未规定的其他抗癌治疗
7. 既往接受过全骨盆放疗
8. 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病
9. 患有严重心脑血管疾病
10. 活动性肺结核病史
11. 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺炎史或肺炎/间质性肺炎现病史
12. 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的情况；新诊断或症状性中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎
13. 原发性免疫缺陷疾病史者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）血清抗体阳性者
14. 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
15. 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性
16. 可能影响研究依从性的精神或药物滥用史者
17. 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏
18. 首次给药前30天内接种了活疫苗（COVID-19疫苗为72小时内），或计划在研究过程中接种任何活疫苗者
19. 既往器官移植史和异基因干细胞移植史（不需要免疫抑制治疗的移植除外，如角膜移植、毛发移植）
20. 筛选前1个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究
21. 研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况
2. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和2级外周神经毒性除外）
3. 首次给药前4周内及研究期间需要长期系统性激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗者
4. 既往使用表阿霉素累积剂量＞720 mg/m2、阿霉素累积剂量>360 mg/m2或其他阿霉素类累积剂量换算成等剂量阿霉素剂量>360 mg/m2
5. 首次给药4周内进行过大型手术且尚未完全恢复或计划试验期间进行重大手术治疗的患者
6. 除姑息性放疗外，计划在试验期间接受方案中未规定的其他抗癌治疗
7. 既往接受过全骨盆放疗
8. 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病
9. 患有严重心脑血管疾病
10. 活动性肺结核病史
11. 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺炎史或肺炎/间质性肺炎现病史
12. 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的情况；新诊断或症状性中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎
13. 原发性免疫缺陷疾病史者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）血清抗体阳性者
14. 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
15. 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性
16. 可能影响研究依从性的精神或药物滥用史者
17. 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏
18. 首次给药前30天内接种了活疫苗（COVID-19疫苗为72小时内），或计划在研究过程中接种任何活疫苗者
19. 既往器官移植史和异基因干细胞移植史（不需要免疫抑制治疗的移植除外，如角膜移植、毛发移植）
20. 筛选前1个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究
21. 研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况
试验用药
中文通用名：SSGJ-705： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：按照0.1、1、3、6、10、15、20mg/kg进行爬坡
用药时程：1周给药1次，28天为一个周期，直到疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访、1年治疗期满或终止治疗（以先发生者为准）。
规格：50mg/瓶
用法用量：按照0.1、1、3、6、10、15、20mg/kg进行爬坡
用药时程：1周给药1次，28天为一个周期，直到疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访、1年治疗期满或终止治疗（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- II期推荐剂量（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（part2）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件发生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疗效评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212998
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑莉莉
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212998
- 药物名称
- 注射用SSGJ-705 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SSGJ-705 I期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-705-ST-I-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2021-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否