登记概览
- 登记号
- CTR20212999
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后再评价
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海绿谷制药有限公司 中国海洋大学 中国科学院上海药物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-28
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭起浩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔淑冬
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡立文
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈军
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王满侠
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：谢海群
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐运启
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡俊
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：姜昕
- 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张云淑
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周颖
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯美江
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王志强
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李晓波
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林永忠
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙琳
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：屈秋民
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张玥
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘振国
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王洁
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯斌
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李小凤
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：承欧梅
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：贺电
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：马强
- 广州医科大学附属脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宁玉萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵仁亮
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘尊敬
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章军建
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖军
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪昕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐惠琴
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴文卓
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雅国
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢晓东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈炜
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 辛现良
- 申请人名称
- 上海绿谷制药有限公司 中国海洋大学 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 辛现良
- 联系人座机
- [已移除电话]-8821
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号
- 联系人邮编
- 202103
主要研究者信息
- 姓名
- 李霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210760,CTR20231675
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GV-971-PMS-B
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。
主要目的：
评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。
次要目的：
1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性；
2. 评估GV-971的药物经济学。
探索性目的：
评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。
主要目的：
评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。
次要目的：
1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性；
2. 评估GV-971的药物经济学。
探索性目的：
评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后再评价
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；
2.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能AD所致痴呆的临床诊断标准
3.病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分
4.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
5.受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息
6.接受临床医生处方GV-971治疗的患者
7.签署知情同意书
2.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能AD所致痴呆的临床诊断标准
3.病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分
4.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
5.受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息
6.接受临床医生处方GV-971治疗的患者
7.签署知情同意书
排除标准
1.在筛选前6个月内接受过GV-971治疗的患者
2. 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 不能配合完成随访问询者
5. 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验
6. 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况
2. 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 不能配合完成随访问询者
5. 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验
6. 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况
试验用药
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。
用药时程：96周
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。
用药时程：96周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 48 周时，轻、中度 AD 患者阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分 较基线变化。评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗 96 周，阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分较基线变化；评价时间：96周指标类型：有效性指标
- 治疗 48 周及 96 周，轻、中度 AD 患者简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线 变化情况；评价时间：48周和96周指标类型：有效性指标
- 治疗 48 周及 96 周，日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线变化；评价时间：48周和96周指标类型：有效性指标
- 药物经济学指标评价时间：48周和96周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2021-08-05
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2023-06-12
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2024-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212999
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 辛现良
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 申请人名称
- 上海绿谷制药有限公司/中国海洋大学/中国科学院上海药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212999
- 相关登记号
- CTR20210760,CTR20231675
- 药物名称
- 甘露特钠胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
- 试验专业题目
- 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- GV-971-PMS-B
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否