评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

1."第一阶段（剂量递增阶段）：a)经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体/血液肿瘤患者；
第二阶段（队列扩展阶段）：a)经组织学确诊的不可切除、复发或转移性腺泡状软组织肉瘤；
b）既往接受过抗血管靶向药物治疗，在治疗过程中疾病进展或不耐受，或治疗结束后疾病进展；c）至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）"
2.年龄：18~70周岁
3.ECOG评分：0~1分
4.预计生存期超过3个月
5.主要器官功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
6.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

1.合并疾病及病史：a)2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；c)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；d)长期未治愈的伤口或骨折；e)6个月内发生过动/静脉血栓事件；f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；g)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
2. 肿瘤相关症状及治疗：a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；c)既往接受过针对TQB2858注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；e)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者；
3. 研究治疗相关：a)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b)既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏；c)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
4. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；