谱圣康口服液I期临床试验

1.年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）
3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者
4.女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施
5.能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险
2. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史
3. 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者
4. 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者
6. 筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等）
7. 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者
8. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
9. 筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者
10. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者
11. 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者
13. 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断
14. 试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者
15. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者
17. 不能按照方案要求服用试验药物者
18. 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者