登记概览
- 登记号
- CTR20213003
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-20
- 首次公示信息日期
- 2021-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘璐璐
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黎功
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阮小琴
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 阮小琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 毕锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 3
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区环湖西路天津市肿瘤医院
- 邮编
- 300181
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI389A101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.年龄≥18岁
3.预期生存时间≥12周
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
2.年龄≥18岁
3.预期生存时间≥12周
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
2. 已知原发性免疫缺陷病史
3. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
4. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏
5. 妊娠或哺乳期的女性受试者
2. 已知原发性免疫缺陷病史
3. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
4. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏
5. 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验用药
中文通用名：IBI389： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mg（2 ml）/瓶
用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
规格：2 mg（2 ml）/瓶
用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：100 mg（10 ml）/瓶
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
规格：100 mg（10 ml）/瓶
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
中文通用名：IBI389： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mg（2 ml）/瓶
用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
规格：2 mg（2 ml）/瓶
用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性评价时间：中期分析和终期分析指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性评价时间：中期分析和终期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-06-14
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-08-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-12-14
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-30
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-03-21
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-05
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-10-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213003
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 阮小琴
- 首次公示信息日期
- 2021-12-01
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213003
- 药物名称
- IBI389 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
- 试验方案编号
- CIBI389A101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否