登记概览
- 登记号
- CTR20213013
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司
完整适应症
本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。
完整专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-28
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 南充市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘学成
- 南部县疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：李永海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张凡
- 申请人名称
- 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司
- 联系人姓名
- 张凡
- 联系人座机
- [已移除电话]-8066
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢
- 联系人邮编
- 201109
主要研究者信息
- 姓名
- 刘学成
- 学位
- 预防医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AM2021PPV23I
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群；
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3.受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5.腋下体温<37.3℃者。
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3.受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5.腋下体温<37.3℃者。
排除标准
1.有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者；
2. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；
3. 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；
4. 已知或怀疑患有严重的疾病，包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病（如需胰岛素治疗的糖尿病）、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等；
5. 已知免疫学功能损伤或低下者；
6. 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗；疫苗接种后1个月内计划使用此类制品；
7. 无脾或脾切除；
8. 在过去3天内处于急性感染病（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
9. 入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药；
10. 妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或半年内有备孕计划者；
11. 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（适用18岁及以上成人）；
12. 正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究；
13. 研究者评估认为不适合参加研究的情况。
2. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；
3. 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；
4. 已知或怀疑患有严重的疾病，包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病（如需胰岛素治疗的糖尿病）、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等；
5. 已知免疫学功能损伤或低下者；
6. 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗；疫苗接种后1个月内计划使用此类制品；
7. 无脾或脾切除；
8. 在过去3天内处于急性感染病（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
9. 入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药；
10. 妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或半年内有备孕计划者；
11. 药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（适用18岁及以上成人）；
12. 正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究；
13. 研究者评估认为不适合参加研究的情况。
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗： 英文通用名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每次注射1剂。
用药时程：2岁及以上人群接种1剂。
规格：0.5ml/剂
用法用量：上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每次注射1剂。
用药时程：2岁及以上人群接种1剂。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件事件发生率评价时间：疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 征集性不良事件发生率评价时间：疫苗接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件发生率评价时间：疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）发生率评价时间：疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 23种肺炎球菌血清型抗体2倍增长率评价时间：疫苗接种后30天指标类型：有效性指标
- 23种肺炎球菌血清型IgG抗体增长倍数（GMFI）和几何平均浓度（GMC）评价时间：疫苗接种后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张凡
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 申请人名称
- 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213013
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。
- 试验专业题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- AM2021PPV23I
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否