替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min；
5.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；
2. 已知有体位性低血压史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
8. 嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
9. 试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；
10. 试验前14天内用过任何药物；
11. 试验前48 h内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
17. 酒精呼气检测呈阳性；
18. 尿液药物筛查呈阳性；
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。