登记概览
- 登记号
- CTR20213018
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川普锐特药业有限公司
完整专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-31
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-12；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 四川普锐特药业有限公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥二街263号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 黄凯
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2021-BE-09
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者；
2.18周岁及以上；
3.BMI在19.0~26.0kg/m2范围内；
4.受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.18周岁及以上；
3.BMI在19.0~26.0kg/m2范围内；
4.受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
1.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图结果异常且具有临床意义者；
2. 血清学检查结果阳性者；
3. 有器官系统病史或现有上述系统疾病者；
4. 有药物滥用史、药物依赖史者；
5. 尼古丁检查（烟检）结果阳性；
6. 酒精呼气检测结果阳性；
7. 药物滥用及毒品检测结果阳性者；
8. 对沙美特罗替卡松粉吸入剂过敏；
9. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
11. 有晕血、晕针史者；
12. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
13. 研究者认为不适合入组者。
2. 血清学检查结果阳性者；
3. 有器官系统病史或现有上述系统疾病者；
4. 有药物滥用史、药物依赖史者；
5. 尼古丁检查（烟检）结果阳性；
6. 酒精呼气检测结果阳性；
7. 药物滥用及毒品检测结果阳性者；
8. 对沙美特罗替卡松粉吸入剂过敏；
9. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
11. 有晕血、晕针史者；
12. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
13. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂： 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：NA
剂型：粉吸入剂
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入2吸
用药时程：单次给药
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入2吸
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：舒利迭
剂型：粉吸入剂
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入2吸
用药时程：单次给药
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入2吸
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等评价时间：给药前到给药后36小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2021-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-03-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213018
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 四川普锐特药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213018
- 药物名称
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
- 试验专业题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究
- 试验方案编号
- 2021-BE-09
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否