登记概览
- 登记号
- CTR20213023
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技有限公司
完整专业题目
评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-06
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 396 人；
- 已入组人数
- 国内: 271 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市贵州省 · 遵义市另有 10 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宝瑞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢；李咏生
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：依荷芭丽.迟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈勇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：单云峰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘雪梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵鑫
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：金尹
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰、魏晓为
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：易烽明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗执芬
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱利明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马香玉
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 马香玉
- 联系人座机
- [已移除电话]-848
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层805室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-024-CN001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分：Ⅰ期研究主要目的：评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。次要目的:评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）]。Ⅱa期研究主要目的：研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步评估LBL-024的疗效；次要目的：研究者评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征、免疫原性、安全性。
第二部分：Ⅱb期研究主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效。
次要目的：1)研究者（基于RECIST 1.1和iRECIST）或IRC（基于RECIST 1.1）评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；2)评价LBL-024在晚期肺外神经内分泌癌患者中的安全性、PK特征、免疫原性；3)评价肿瘤组织中PD-L1的表达与疗效的关系。
第二部分：Ⅱb期研究主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效。
次要目的：1)研究者（基于RECIST 1.1和iRECIST）或IRC（基于RECIST 1.1）评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；2)评价LBL-024在晚期肺外神经内分泌癌患者中的安全性、PK特征、免疫原性；3)评价肿瘤组织中PD-L1的表达与疗效的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限（I/IIa期）；年龄18-80周岁（含边界值），性别不限（IIb期）；
3.经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者（I/IIa期）；经组织学或细胞学确诊的、且既往接受过一线含铂化疗进展以及二线化疗进展的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者（IIb期）；
4.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
5.预期生存时间至少12周；
6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
7.受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
2.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限（I/IIa期）；年龄18-80周岁（含边界值），性别不限（IIb期）；
3.经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者（I/IIa期）；经组织学或细胞学确诊的、且既往接受过一线含铂化疗进展以及二线化疗进展的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者（IIb期）；
4.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
5.预期生存时间至少12周；
6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
7.受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
排除标准
1.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4. 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏（I/IIa期）；已知既往曾在使用大分子蛋白类药物时，出现≥3级的过敏反应，或已知对LBL-024处方中任何组分过敏（IIb期）；
5. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
6. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4. 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏（I/IIa期）；已知既往曾在使用大分子蛋白类药物时，出现≥3级的过敏反应，或已知对LBL-024处方中任何组分过敏（IIb期）；
5. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
6. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
试验用药
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
规格：100mg/瓶
用法用量：0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ⅰ期：最大耐受剂量及剂量限制性毒性，根据不良事件及严重不良事件评估；Ⅱa期：研究者评估的ORR；Ⅱb期IRC评估的ORR。评价时间：首次给药后直至研究结束；指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Ⅰ期：PK；免疫原性；ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和生存期（OS）等；Ⅱa期：DCR、DOR、PFS和OS等；不良事件及严重不良事件；PK参数；免疫原性：Ⅱb期IRC评估的DCR、PFS、DOR，研究者评估的DCR、DOR等；不良事件；PK参数；免疫原性：肿瘤组织PD-L1表达。评价时间：首次给药后直至研究结束；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马香玉
- 首次公示信息日期
- 2021-11-24
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213023
- 药物名称
- 注射用LBL-024 曾用名:LBL-024
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- LBL-024 I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- LBL-024-CN001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否