登记概览
- 登记号
- CTR20213024
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏施美康药业股份有限公司 泰州启瑞医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-11
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 425 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市
- 华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖/李单青
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡开灿/吴湖炳
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
- 东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卢光明
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵新明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王莉
- 申请人名称
- 江苏施美康药业股份有限公司 泰州启瑞医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-江苏省南通市如皋市长江镇新材料工业园粤江路7号
- 联系人邮编
- 226532
主要研究者信息
- 姓名
- 兰晓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192146
- 临床申请受理号
- CXHL1600153
- 试验方案编号
- A-03
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。
次要目的：
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值；
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。
探索性目的：
比较氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性；
整合素αvβ3表达情况（可选）。
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。
次要目的：
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值；
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。
探索性目的：
比较氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性；
整合素αvβ3表达情况（可选）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
2.经研究者判断，综合既往病史、影像学、病理组织学和/或细胞学检查证实为非小细胞肺癌且怀疑淋巴结转移拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者
3.年龄18周岁以上者（包括18岁）；
4.ECOG功能状态评分0~1分
5.预期生存期＞3个月
2.经研究者判断，综合既往病史、影像学、病理组织学和/或细胞学检查证实为非小细胞肺癌且怀疑淋巴结转移拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者
3.年龄18周岁以上者（包括18岁）；
4.ECOG功能状态评分0~1分
5.预期生存期＞3个月
排除标准
1.已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者
2. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
3. 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
4. 需长期暴露于放射性条件下的从业者
5. 肾功能不全者，定义为通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)<60 ml/min），Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85
6. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）
7. 空腹血糖水平超过7.0mmol/L者
8. 筛选前有无法控制的严重感染者
9. 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等
10. 既往确诊为其他恶性肿瘤者，但以下情况例外：
？ 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；
？ 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象；
？ 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年
11. 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
12. 筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验
13. 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者
14. 14) 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
15. 妊娠或哺乳期女性受试者
16. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者
2. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
3. 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
4. 需长期暴露于放射性条件下的从业者
5. 肾功能不全者，定义为通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)<60 ml/min），Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85
6. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）
7. 空腹血糖水平超过7.0mmol/L者
8. 筛选前有无法控制的严重感染者
9. 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等
10. 既往确诊为其他恶性肿瘤者，但以下情况例外：
？ 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；
？ 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象；
？ 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年
11. 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
12. 筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验
13. 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者
14. 14) 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
15. 妊娠或哺乳期女性受试者
16. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者
试验用药
中文通用名：氟[18F]阿法肽注射液： 英文通用名：Alfatide[18F] Injection 商品名称：NA
剂型：液体注射剂
规格：0.37~7.40GBq
用法用量：静脉推注，注射体积最大不得超过10 mL，静脉推注时间为90 s以内，放射性剂量为（0.1~0.15）±0.015 mCi/kg
用药时程：从活度测定完成开始计算，暂定为6 h
规格：0.37~7.40GBq
用法用量：静脉推注，注射体积最大不得超过10 mL，静脉推注时间为90 s以内，放射性剂量为（0.1~0.15）±0.015 mCi/kg
用药时程：从活度测定完成开始计算，暂定为6 h
对照用药
中文通用名：氟[18F]脱氧葡糖注射液 英文通用名：18F-FDG 商品名称：NA
剂型：液体注射剂
规格：0.37~7.40GBq
用法用量：通过静脉注射给药
用药时程：推荐在给药后40分钟内开始进行PET扫描
规格：0.37~7.40GBq
用法用量：通过静脉注射给药
用药时程：推荐在给药后40分钟内开始进行PET扫描
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度、特异性。评价时间：21天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值。评价时间：21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价比较氟[18F]阿法肽PET-CT检测非小细胞肺癌淋巴结病变区域及在解剖学分布的情况。评价时间：21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。评价时间：28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-08-06
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-24
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-02
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-01-26
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-06
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-10
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2022-02-21
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-24
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213024
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王莉
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 江苏施美康药业股份有限公司/泰州启瑞医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213024
- 相关登记号
- CTR20192146
- 药物名称
- 氟[18F]阿法肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1600153
- 适应症
- 肿瘤诊断正电子分子影像用药
- 试验专业题目
- 评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究
- 试验方案编号
- A-03
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否