登记概览
- 登记号
- CTR20213030
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 启元生物（杭州）有限公司
完整专业题目
中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-27
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 136 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮邹荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑伟超
- 申请人名称
- 启元生物（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 郑伟超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
- 姓名
- 阮邹荣
- 学位
- 药学大专
- 职称
- 高级实验师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QY201-Ⅰ-1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量QY201片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服QY201片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定QY201在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对QY201片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服QY201片的人体药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1.过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（乳糖一水合物、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁）有过敏者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
6. 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和/或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
7. 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
10. 受试者（女性）处在哺乳期
11. 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CYP2B6和CYP3A肝代谢酶的敏感底物、P-gp和BCRP外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
13. 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次
14. 其它研究者判定不适宜参加的受试者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
6. 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和/或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
7. 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
10. 受试者（女性）处在哺乳期
11. 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CYP2B6和CYP3A肝代谢酶的敏感底物、P-gp和BCRP外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
13. 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次
14. 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验用药
中文通用名：QY201片： 英文通用名：QY201 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
中文通用名：QY201片： 英文通用名：QY201 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
中文通用名：QY201片： 英文通用名：QY201 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
中文通用名：QY201片： 英文通用名：QY201 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
对照用药
中文通用名：QY201安慰剂片 英文通用名：QY201 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：1mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
中文通用名：QY201片安慰剂 英文通用名：QY201 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
规格：5mg
用法用量：用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次
用药时程：单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性/耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。评价时间：单次给药：筛选期、D1-D4； 多次给药：筛选期、D1-D10； 食物影响：筛选期、D1-D9；指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学评价指标评价时间：单次给药：D1-D4； 多次给药：D1-D2、D5-D10； 食物影响：D1-D4、D6-D9指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-27
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-02-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-06-09
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-06-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-08-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213030
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑伟超
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 启元生物（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213030
- 药物名称
- QY201片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
- 试验通俗题目
- 单次和多次口服QY201片的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
- 试验方案编号
- QY201-Ⅰ-1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否