登记概览
- 登记号
- CTR20213042
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 云顶新耀医药科技有限公司
完整专业题目
EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-03
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄海辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李万波
- 申请人名称
- 云顶新耀医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李万波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路财富金融中心8层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 52880926
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄海辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 52888195
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-复旦大学附属华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EVER206-EM-001
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2022-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性
2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性
3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响
2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性
3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45 岁（含18 岁和45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。
2.BMI在19~26 kg/m2 之间。
3.同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。
2.BMI在19~26 kg/m2 之间。
3.同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。
排除标准
1.多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。
2. 重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。
3. 吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。
4. 3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。
5. 本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。
6. 妊娠状态或哺乳期女性。
7. 严重心脏病病史或家族史。
8. 筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。
9. 不能遵守研究期间要求。
10. 研究中心或申办方的工作人员或亲属。
11. 研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
2. 重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。
3. 吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。
4. 3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。
5. 本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。
6. 妊娠状态或哺乳期女性。
7. 严重心脏病病史或家族史。
8. 筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。
9. 不能遵守研究期间要求。
10. 研究中心或申办方的工作人员或亲属。
11. 研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：EVER206 for injection： 英文通用名：EVER206 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：200mg/支
用法用量：单剂部分：EVER206 50mg、75mg、100mg、150mg、225mg、300mg用无菌0.9%氯化钠溶液）复溶至10mg/mL,依照不同剂量抽取相应体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程：单剂部分：单次给药
规格：200mg/支
用法用量：单剂部分：EVER206 50mg、75mg、100mg、150mg、225mg、300mg用无菌0.9%氯化钠溶液）复溶至10mg/mL,依照不同剂量抽取相应体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程：单剂部分：单次给药
中文通用名：EVER206 for injection： 英文通用名：EVER206 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：200mg/支
用法用量：多剂部分：EVER206 75mg、100mg用无菌0.9%氯化钠溶液复溶至10 mg/mL。 依照剂量抽取不同体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程：多剂部分：单次给药 每8小时输注一次，持续7天，第7天仅接给当天第一剂
规格：200mg/支
用法用量：多剂部分：EVER206 75mg、100mg用无菌0.9%氯化钠溶液复溶至10 mg/mL。 依照剂量抽取不同体积复溶液，用无菌生理盐水稀释至200mL后静脉输注60分钟
用药时程：多剂部分：单次给药 每8小时输注一次，持续7天，第7天仅接给当天第一剂
对照用药
中文通用名：安慰剂（无菌生理盐水） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：0.9%氯化钠生理盐水注射液
规格：200ml/袋
用法用量：EVER206安慰剂：静脉输液袋中无菌生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的给药体积与试验药EVER206的给药体积相同
用药时程：单剂部分:单次给药；多剂部分：每8小时输注一次，连续7天，第7天仅给当天第一剂
规格：200ml/袋
用法用量：EVER206安慰剂：静脉输液袋中无菌生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的给药体积与试验药EVER206的给药体积相同
用药时程：单剂部分:单次给药；多剂部分：每8小时输注一次，连续7天，第7天仅给当天第一剂
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有类型的给药后出现的不良事件（TEAE）、安全性实验室检查、心 电图（ECG）、生命体征及体格检查结果评价时间：首剂试验用药品输注开始到最后1次研究访视结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：1.血浆：Cmax、AUC0-8h、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-inf、CL、 Tmax、T1/2、MRT、Vd；2.尿液： Ae0-t及Fe0-t、Ae及Fe、CLr评价时间：单剂、多剂部分在指定时间点采集血浆和尿液标本，计算血PK及尿PK参数指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 探索性指标：单剂和多剂给药后尿β2-微球蛋白水平的变化评价时间：基线、单剂给药第2天、多剂给药后第2~7天、第9天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-04
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-14
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213042
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李万波
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 申请人名称
- 云顶新耀医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213042
- 药物名称
- EVER206 for injection 曾用名:SPR206
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染，包括泌尿系统感染、肺部感染、腹腔感染、血流感染等，特别是多重耐药菌引起的感染
- 试验专业题目
- EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
- 试验方案编号
- EVER206-EM-001
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2022-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否