左炔诺孕酮片在健康成年女性中生物等效性试验

1.健康女性，年龄18-40周岁；
2.体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（月经周期：21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对左炔诺孕酮及其辅料或类似物过敏者；
4. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
7. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
8. 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
9. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
10. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
11. 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
12. 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
13. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
15. 筛选前3个月有月经量多或月经量少史；
16. 既往有输卵管炎或异位妊娠病史者；
17. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、妇科超声检查[B超（子宫+附件）]、12导联心电图检查；
18. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统（如血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病等疾病）、消化系统(肝功能障碍或严重吸收不良综合征)、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、泌尿系统等慢性或急性疾病史者；
19. 有药物片剂吞咽困难者；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。