苯甲酸氨氯地平干混悬剂人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（ BMI）在19.0～
26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
凝血功能检查）、 12-导联心电图检查及胸部X片检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，或已知对苯甲酸、苯磺酸、氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁等）有既往过敏者；
或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问
诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、
泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
7. 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）；
9. 在服用研究药物前1个月内，使用过西地那非、 CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、 CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者（问诊）；
10. 试验前3个月内有献血行为者， 6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
11. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g） =酒精度×毫升× 0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于
0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
12. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚
酸）等）阳性者（问诊、检查）；
14. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
15. 乳糖不耐受者（问诊）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17. 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差；
18. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
20. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21. 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
22. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。