头孢地尼胶囊的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取可接受的避孕措施；
4.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者（问诊）；
2. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；
4. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或β内酰胺类药物（青霉素类、头孢菌素类等）过敏者（问诊）；
5. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者（问诊）；
6. 正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者（问诊、检查）；
7. 人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者（检查）；
8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（问诊、检查）；
9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者（问诊）；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或首次给药前48h直至最后一次给药期间不能放弃吸烟者（问诊）；
11. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）（问诊）；
13. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者（系统查询、问诊）；
14. 首次服药前14天内使用了任何处方药者（问诊）；
15. 首次服药前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者（问诊）；
16. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）；
17. 首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者（问诊）；
18. 首次服药前7天内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
19. 首次服药前14天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（问诊）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者（问诊）；
21. 对胶囊剂吞咽困难者（问诊）；
22. 静脉采血困难或有晕针晕血史者（问诊）；
23. 其它经研究者判定不适宜参加的受试者。