熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图、腹部B超检查、胸部正位X光检查，结果显示正常或异常无临床意义者
5.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状1条或1条以上至少每周出现3次或持续至少3个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）：a.入睡困难； b.睡眠维持困难；c.早醒，醒后无法再入睡；d.与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降；e.对自己的睡眠质量非常关切或不满意（问诊）
2. 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对熊去氧胆酸以及相关辅料（玉米淀粉、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）任一成份过敏者（问诊）
3. 在研究前14天内发生急性疾病者（问诊）
4. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）
5. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）
8. 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
12. 筛选前3个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者（问诊、检查）
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
14. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）
15. 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者（问诊）
16. 腹部B超（肝胆脾胰）检查结果异常有临床意义者（检查）
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
18. 乳糖不耐受者（问诊）
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）
21. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
22. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
23. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
24. 妊娠检测阳性（检查）
25. 妊娠或哺乳期女性（问诊）