登记概览
- 登记号
- CTR20213054
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 宁波新湾科技发展有限公司
完整专业题目
一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-18
- 首次公示信息日期
- 2021-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；国际：2021-08-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-14；国际：2021-08-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；国际: 224 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市New York · New York辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市London · LondonPaseo Vall Hebron · Paseo Vall HebronLyon · LyonSeoul · Seoul另有 3 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑、陈治宇
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Chi Ping
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑志超
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹晖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：于吉人, 赵青威
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张波
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱海波
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张信华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：梁寒
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘合利
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周岩冰
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- The Royal Marsden HospitalUK · London · London · 研究者：Robin Jones
- Vall d’Hebron Institute of OncologySpain · Paseo Vall Hebron · Paseo Vall Hebron · 研究者：César Serrano
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- Centre Léon BérardFrance · Lyon · Lyon · 研究者：Mehdi Brahmi
- Asan Medical Center, Seoul, South KoreaSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon-Koo Kang
- Dana-Farber Cancer InstituteUS · Boston · Boston · 研究者：Suzanne George
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：马金华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张吉东
- 申请人名称
- 宁波新湾科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张吉东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2889弄长泰广场办公楼E座1204室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-10-88196317
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NB003-01
- 方案最新版本号
- 修订案4
- 版本日期
- 2022-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.确定NB003的最大耐受剂量和II期推荐剂量；2.评价NB003的安全性和耐受性。3.探索NB003的抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的男性或女性患者
2.2.1剂量递增阶段
经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST或其他晚期实体瘤。 a) GIST患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。 b) 非GIST的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带KIT或PDGFRα基因改变。
2.2剂量扩展阶段：
剂量扩展阶段有6个队列。
3.预计生存期≥12周。
4.器官和骨髓功能充分。
5.可提供肿瘤组织样本。
6.东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1。
2.2.1剂量递增阶段
经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST或其他晚期实体瘤。 a) GIST患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。 b) 非GIST的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带KIT或PDGFRα基因改变。
2.2剂量扩展阶段：
剂量扩展阶段有6个队列。
3.预计生存期≥12周。
4.器官和骨髓功能充分。
5.可提供肿瘤组织样本。
6.东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1。
排除标准
1.在开始研究药物给药前的14天内或5个半衰期内（以较长者为准，最长洗脱期为21天）接受过抗肿瘤治疗。
2. 在第一次研究药物给药前的4周内进行过大手术。
3. 在第一次研究药物给药前的1周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外） 。
4. 患者目前正在使用已知为强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
5. 目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少2周不能停止使用的患者。
6. 任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
7. 活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒
8. 经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。
9. 可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或使患者易患安全风险的任何其他状况。
2. 在第一次研究药物给药前的4周内进行过大手术。
3. 在第一次研究药物给药前的1周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外） 。
4. 患者目前正在使用已知为强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
5. 目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少2周不能停止使用的患者。
6. 任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
7. 活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒
8. 经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。
9. 可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或使患者易患安全风险的任何其他状况。
试验用药
中文通用名：NB003片： 英文通用名：NB003 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3 mg、10mg、25mg/62片/瓶
用法用量：口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
规格：3 mg、10mg、25mg/62片/瓶
用法用量：口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
中文通用名：NB003片： 英文通用名：NB003 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
规格：10mg
用法用量：口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次用药至DLT观察期结束指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-30
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-08
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-05
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张吉东
- 首次公示信息日期
- 2021-12-14
- 申请人名称
- 宁波新湾科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213054
- 药物名称
- NB003片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他 携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
- 试验通俗题目
- 一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- NB003-01
- 方案最新版本号
- 修订案4
- 版本日期
- 2022-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否