登记概览
- 登记号
- CTR20213055
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-07
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21000 人；
- 已入组人数
- 国内: 21000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 贺州市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 邯郸市四川省 · 攀枝花市四川省 · 自贡市河北省 · 保定市河北省 · 承德市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫毅
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝小平
- 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：农桂德
- 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：李建标
- 广西壮族自治区三江县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杨雪
- 广西壮族自治区鹿寨县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄宝卫
- 河北省元氏县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：齐立成
- 河北省邯郸市永年区疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘志民
- 四川省攀枝花市疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：刘美仙
- 四川省自贡市疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李群
- 四川省自贡市富顺县疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：胡永彬
- 河北省涞水县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：程文忠
- 河北省平泉市疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：陶振民
- 河北省赞皇县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：焦文彬
- 河北省高阳县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：高明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开区泰河三街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 预防医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 赵玉良
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 祝小平
- 学位
- 无
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181679,CTR20170631
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2021080C
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。
次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。
次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6月龄~5岁婴幼儿及儿童；
2.法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书；
3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访；
4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃；
6.根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。
2.法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书；
3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访；
4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃；
6.根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。
排除标准
1.既往有经证实的细菌性痢疾疾病史；
2. 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
3. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）；
4. 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
5. 现有诊断确定的病理性黄疸患者；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等；
8. 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品；
9. 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）；
10. 现患以下疾病者：
a.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病；
b.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等；
c.严重哮喘病者；
d.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
e.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。
11. 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
2. 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
3. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）；
4. 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
5. 现有诊断确定的病理性黄疸患者；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等；
8. 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品；
9. 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）；
10. 现患以下疾病者：
a.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病；
b.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等；
c.严重哮喘病者；
d.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
e.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。
11. 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗： 英文通用名：Dysentery Conjugate Vaccine of S. flexneri and S. Sonnei 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。
用药时程：按0,30天程序接种2剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。
用药时程：按0,30天程序接种2剂
对照用药
中文通用名：磷酸铝佐剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。
用药时程：按0、30天程序接种2剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。
用药时程：按0、30天程序接种2剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对所有志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对福氏宋内氏志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 评价疫苗首剂免疫后，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力；评价时间：首剂免疫后指标类型：有效性指标
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体阳转（四倍增长）率；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体浓度；评价时间：全程免疫后第30天指标类型：有效性指标
- 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）；评价时间：接种每剂疫苗后30分钟指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）；评价时间：接种每剂疫苗后第0天至第7天指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0天至第30天之间非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的关系）；评价时间：接种每剂疫苗后第0天至第30天指标类型：安全性指标
- 首剂接种后至全程免疫后6个月的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率以及与接种疫苗的关系）。评价时间：首剂接种后至全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2021-09-27
- 广西伦理审查委员会同意 · 2022-01-20
- 广西伦理审查委员会同意 · 2023-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213055
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司/安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213055
- 相关登记号
- CTR20181679,CTR20170631
- 药物名称
- 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾
- 试验专业题目
- 随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性
- 试验方案编号
- 2021080C
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否