EPO长效III期临床研究

1.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（包含两端）的男性或女性；
3.诊断为慢性肾衰竭贫血患者，入组前正在接受维持性血液；
4.组前正接受益比奥稳定治疗至少12周，且筛选期间血红蛋白（Hb）平均浓度在100~120g/L（包含两端）范围内，差值＜10g/L；
5.入组前4周内评估铁状态及透析状态满足以下要求：
转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥200 μg/L ；
透析参数：尿素清除指数spKt/V≥1.2；
6.受试者同意自己及配偶从签署知情同意书到研究结束后3个月内无生育计划，且愿意采用有效避孕措施者。

1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
2. 除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍等；
3. 接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者（主要是指重大手术，出血量少不影响Hb浓度的手术不在此范围内）；
4. 入组前3个月内存在急性或慢性失血者（比如上消化道出血等），因临床医疗操作而需建立“临时血管通路”等小手术造成的出血不在此范围内；
5. 既往有恶性高血压病病史或血压控制不佳的高血压病患者（收缩压＞ 180mmHg或舒张压＞100mmHg）；
6. 筛选期实验室检查出现以下情况（包括但不限于），研究者判断不宜入组者：a）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ASL）大于正常上限值3倍者；c）血生化检查白蛋白＜35g/L者；
7. 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH＞1000 ng/L）者；
8. 既往有血栓栓塞性疾病（不包括腔梗）、严重的造血系统疾病病史、高凝血症倾向者；
9. 严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III或IV级）、入组前3个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
10. 恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或5年内无复发、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
11. 研究者判断入组前4周内患有严重感染性疾病或患有慢性、无法控制的炎症者；
12. 除儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒单次发作史外的所有癫痫或有癫痫病史者；
13. 入组前8周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者；
14. 既往有装置心脏起搏器＞5年者；若≤5年进行心脏起搏器工作状态评估与测试不合格者；
15. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
16. 入组时受试者正处于妊娠中、哺乳期者；
17. 酗酒、吸毒或药物成瘾者；
18. 经研究者判断其他可能不适合参加本研究的情况。