评价优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的临床疗效和安全性

1.年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
2.符合“中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）”的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者
3.筛选前接受饮食控制和运动干预至少 8 周，且筛选前 8 周内未接受任何降糖药物治疗
4.糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准：
（1） 筛选期 7.5 % ≤HbA1c≤11 %（当地检测值）；
（2） 随机前 7.0 %≤HbA1c≤10.5 %（中心实验室检测值）；
5.空腹血糖（空腹血清葡萄糖或空腹血浆葡萄糖）必须满足以下标准：
（1） 筛选期空腹血糖≤15.0 mmol/L（当地实验室）；
（2） 随机前空腹血糖≤15.0 mmol/L（中心实验室）；
6.筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤ 35.0 kg/m2
7.同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测并进行记录
8.能够理解且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案

1.非 2 型糖尿病：如 1 型糖尿病、继发性糖尿病或其它特殊类型的糖尿病
2. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况： 近 6 个月内有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史
3. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内病情不稳定或出现了严重糖尿病并发症，如增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等
4. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上 3 级低血糖（符合中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）的低血糖诊断标准）
5. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）;不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史；需要治疗的严重的心律失常如 II 度或 III 度的房室传导阻滞、长QTc 综合征或 QTc 间期延长≥500 ms 等，并经研究者判断不适
宜参加本临床试验；
6. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者判断不适宜参加本临床试验
7. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有其它影响糖代谢的严重的内分泌疾病病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合症、库欣综合征等，经研究者判断不适宜参加本临床试验
8. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有严重消化系统疾病、营养代谢类疾病和风湿类疾病，经研究者判断不适宜参加本临床试验
9. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
10. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近 5 年中未复发的恶性肿瘤除外）
11. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：存在严重精神疾病或言语障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者
12. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：筛选前 6 个月内患有严重感染或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本临床试验
13. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者
14. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>100 mmHg
15. 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内服用过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
16. 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内曾使用过其它可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等
17. 筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：既往一年内累计使用胰岛素及其类似物治疗时间超过 28 天者（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范
围内）
18. 实验室检查结果符合下列标准的受试者： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL）； 总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的受试者；目前伴有严重的肾脏疾病，或 eGFR（CKD-EPI2012Scr-CysC）≤60mL/min/1.73 m2的受试者； 空腹甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L 的受试者；血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5倍正常值范围上限（UNL）者；血红蛋白（HGB）<10.0 g/dL（100 g/L）
19. 筛选时 HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一阳性者；乙肝HBsAg 阳性者，加测乙肝病毒载量（HBV-DNA）, HBsAg 阳性且HBV-DNA 高于当地实验室检测下限值
20. 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物（DPP-4 抑制剂）过敏者
21. 有使用 DPP-4 抑制剂以后出现关节痛病史者
22. 近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验试验药者，或筛选前 1 个月内接受过 1 次临床试验试验药物者
23. 处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者
24. 不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））
25. 导入期发生过 1 次或 1 次以上无明显诱因的 3 级低血糖事件
26. 导入期优格列汀模拟片用药依从性<75 %或>125 %
27. 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素