盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、甲状旁腺激素）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、胸部正位X片、尿液药物及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)对盐酸西那卡塞及其辅料中任何成分（盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮XL、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代）有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
2. (问询)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者；
3. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. (问询)筛选前3个月内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. (问询)筛选前2周内使用过任何药品（处方药、非处方药、中草药）或者保健品（维生素），尤其是口服或者植入性避孕药；
6. (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. （问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）；
8. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
10. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
13. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
15. (问询)受试者（女性）处在哺乳期；
16. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17. (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。