登记概览
- 登记号
- CTR20213065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- SFJ Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Berkshire Sterile Manufacturing
完整专业题目
一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用 PB2452 的 3 期、多中心、开放性、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-06
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-04；国际：2020-07-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-04；国际：2020-07-15
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-17；国际：2024-12-17
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 227 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；国际: 227 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 淮安市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市OK · TulsaFL · JacksonvilleND · FargoON · TorontoQC · Quebec CityKY · Lexington另有 41 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂绍平
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋延波
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：林欣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艺红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
- 宁夏医科大学总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨立山
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱继红
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈丹丹
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蒋学俊
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈曼华
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丛洪良
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩江莉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周国伟
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王正斌
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王宇石
- Ascension St. John's Clinical Research InstitututeUS，美国 · OK · Tulsa · 研究者：Michael Charles
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- UF Health JacksonvilleUS，美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Francesco Franchi
- Sanford Medical CenterUS，美国 · ND · Fargo · 研究者：Mentor Ahmeti
- St. Michael's HospitalCanada，加拿大 · ON · Toronto · 研究者：David Mazer
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec – Université Laval (IUCPQ-UL)Canada，加拿大 · QC · Quebec City · 研究者：Pierre Voisine
- University of KentuckyUS，美国 · KY · Lexington · 研究者：John Kotter (Abdel-Latif)
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General HospitalCanada，加拿大 · ON · Kingston · 研究者：Tarit Saha
- Ziekenhuis Oost Limburg Study Center Intensive CareBelgium，比利时 · Province of Limburg · Genk · 研究者：Sam Van Boxstael
- Cox Medical CenterUS，美国 · MO · Springfield · 研究者：Timothy Woods
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical TrialsBelgium，比利时 · Province of Antwerp · Edegem · 研究者：Marc Claeys
- Bichat Hospital, Service de CardiologieFrance，法国 · Paris · Paris · 研究者：Philippe-Gabriel Steg
- Cardiocentro TicinoSwitzerland，瑞士 · Ticino · Lugano · 研究者：Marco Valgimigli
- CHRU de Tours – Hospital Trousseau Service de Cardiologie- USCI 2 ème étageFrance，法国 · Province of Andrew Loire · Tours · 研究者：Denis Angoulvant
- Oakville Trafalgar Memorial HospitalCanada，加拿大 · ON · Oakville · 研究者：Michael Heffernan
- North Kansas City HospitalUS，美国 · MO · N. Kansas City · 研究者：Zafir Hawa
- Hamilton Health Sciences CentreCanada，加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Shamir Mehta
- Jessa hospital Hartcentrum Hasselt Research CentreBelgium，比利时 · Province of Limburg · Hasselt · 研究者：Pascal Vranckx
- Foothills Medical CentreCanada，加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Alex Gregory
- New Brunswick Heart Centre/Saint John Regional HospitalCanada，加拿大 · NB · Saint John · 研究者：Craig Brown
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna 8th floor, Cardiology serviceSpain，西班牙 · Province of Galicia · A Coruna · 研究者：Jose Manuel Vázquez
- Montreal Heart InstituteCanada，加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Jean-Francois Tanguay
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU), Hospital Cardiologique, 7 étage Delivery to: CHRU de LILLE Institut C？ur Poumon 2 avenue du Pr Jules Leclercq Secrétariat des soins intensifs, aile ouest, niveau -1France，法国 · Province of Norl · Lille · 研究者：Gilles Lemesle
- Uppsala Unv. Hospital, 1 florSweden，瑞典 · Uppsala County · Uppsala · 研究者：Robert Sevcik
- Hopital Pitie Salpetriere Institut de CardiologieFrance，法国 · Paris · Paris · 研究者：Gilles Montalescot
- Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten address to: UZ Gasthuisberg T.a.v. Barbara Debaveye (E505)Belgium，比利时 · Province of Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Christophe Vandenbriele
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general. 5a Planta. Aula de CardiologíaSpain，西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Hector Jose Bueno Zamora
- St Antonius Hospital Nieuwegein Dept. R&I Heart Center E1, attn B. UppelschotenNetherlands，荷兰 · Province of Utrecht · Nieuwegein · 研究者：Jurrien M. Ten Berg
- University of Sheffield Centre for Biomedical Research B floor Northern General HospitalUK，英国 · South Yorkshire · Sheffield · 研究者：Robert Storey
- University of Ottawa Heart InstituteCanada，加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Marc Ruel
- Southlake Regional Health Centre/York PCI Group IncCanada，加拿大 · ON · Newmarket · 研究者：Warren Cantor
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli CardiologieBelgium，比利时 · Province of West Flanders · Brugge · 研究者：Ian Buysschaert
- Toronto General HospitalCanada，加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Terry Yau
- Hospital Universitario Vírgen de la Victoria 5a planta, Control 5aB1, Sala de trabajo (junto a habitación 530)Spain，西班牙 · Province of Malaga · Malaga · 研究者：Francisco Temboury
- Thorax Centrum TwenteNetherlands，荷兰 · Province of Overijssel · Enschede · 研究者：Clemens Von Birgelen
- Wiener Gesundheitsverbund – Klinik Ottakring 3. Medizinische Abteilung mit Kardiologie-Wissenschaftsteam Pavilon 29, Ebene B-NordAustria，奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Kurt Huber
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Cardiac Research Office Cardiology Green Zone Lister HospitalUK，英国 · Hertfordshire · Stevenage · 研究者：Diana Gorog
- Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV), Area Norte, Planta 2, Ensayos clinicos de cardiologiaSpain，西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Luis David Vivas Balcones
- Intercoastal Medical GroupUS，美国 · FL · Sarasota · 研究者：Mauricio Concha
- LKH Universit？tsklinikum Graz -Universit？tsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für KardiologieAustria，奥地利 · Austria · Graz · 研究者：Andreas Zirlik
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma CardiologiaItaly，意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Diego Ardissino
- Universitatsspital Basel, Klinik fuer kardiologySwitzerland,瑞士 · Canton Bale · Ville -Basel · 研究者：Christian Müller
- Skanes University Hospital; HeartLung DivisionSweden,瑞典 · Province of Skane · Lund · 研究者：David Erlinge
- Sahlgrenska University Hospital; Cardiologist's Research UnitSweden,瑞典 · Vastergotland and Bohuslan · Gotenburg · 研究者：Oskar Anger？s
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
- Henry Ford Health System美国 · Detroit · MI · 研究者：Jeffrey Johnson
- Ballad Health Research美国 · Johnson City · Tennessee · 研究者：J.Brecken Burns
- Sinai Hospital of Baltimore美国 · Baltimore · MD · 研究者：Jennifer Berkeley
- Rhode Island Hospital美国 · Providence · Rhode Island · 研究者：Gregory Jay
- Brampton Civic Hospital加拿大 · Brampton, ON · Brampton, ON · 研究者：Masud Khandaker
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital加拿大 · Montreal, Quebec · Montreal, Quebec · 研究者：Kosar Khwaja
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Michele LaRussa
- 申请人名称
- SFJ Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Berkshire Sterile Manufacturing
- 联系人姓名
- Michele LaRussa
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区北站路61号财富中心A座0107室
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 聂绍平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212626
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PB2452-PT-CL-0004
- 方案最新版本号
- 第 5.0 版
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：使用 VerifyNow™ PRUTest™ (VerifyNow™, 2016) 血小板反应检测，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创操作的患者，开始静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转；证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者给予 PB2452 后，PB2452 对达到有效止血的作用
次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转
其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用
安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。
次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转
其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用
安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满 18 岁的男性或女性，已提供书面或口头知情同意
2.在之前 3 天内有替格瑞洛使用史或使用记录
3.需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用的下述患者：
（1）出现失控大出血或危及生命的出血的患者，且需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用。所招募患者的特征应与以下描述相近：存在可能危及生命的出血且伴有血流动力学异常体征或症状（如收缩压 < 90 mm Hg）以及没有其他解释的心搏出量低的体征或症状;重要器官或封闭腔隙出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜内、关节内、心包、或肌内出血，伴腔室综合征;与校正血红蛋白水平 < 8.0 g/dL、血红蛋白水平相对于已知基线水平下降 ≥ 2.0 g/dL (1.24 mmol/L)、或输注 2 个单位或更多浓缩红细胞 (PRBC) 相关的失控出血
（2）需要紧急手术或有创性操作的患者，且根据医学判断认为止血功能减弱因而不宜立即手术，或因出血风险高不宜将紧急手术操作推迟 3 天或更多天。这些患者通常处于以下任意一种临床情况：需要接受已知有严重出血风险的紧急手术或有创性操作（如心脏手术、神经外科手术或大型整形手术）；需要接受的紧急手术或有创性操作在止血功能减弱的情况下会导致不良后果（如神经、脊柱、眼科、泌尿科或整形手术）；如果发生严重术中或术后出血，存在出现休克、心肌梗死或卒中等危及生命的事件风险（如老年患者或因潜在心肺疾病其心肺功能受限的患者）
2.在之前 3 天内有替格瑞洛使用史或使用记录
3.需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用的下述患者：
（1）出现失控大出血或危及生命的出血的患者，且需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用。所招募患者的特征应与以下描述相近：存在可能危及生命的出血且伴有血流动力学异常体征或症状（如收缩压 < 90 mm Hg）以及没有其他解释的心搏出量低的体征或症状;重要器官或封闭腔隙出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜内、关节内、心包、或肌内出血，伴腔室综合征;与校正血红蛋白水平 < 8.0 g/dL、血红蛋白水平相对于已知基线水平下降 ≥ 2.0 g/dL (1.24 mmol/L)、或输注 2 个单位或更多浓缩红细胞 (PRBC) 相关的失控出血
（2）需要紧急手术或有创性操作的患者，且根据医学判断认为止血功能减弱因而不宜立即手术，或因出血风险高不宜将紧急手术操作推迟 3 天或更多天。这些患者通常处于以下任意一种临床情况：需要接受已知有严重出血风险的紧急手术或有创性操作（如心脏手术、神经外科手术或大型整形手术）；需要接受的紧急手术或有创性操作在止血功能减弱的情况下会导致不良后果（如神经、脊柱、眼科、泌尿科或整形手术）；如果发生严重术中或术后出血，存在出现休克、心肌梗死或卒中等危及生命的事件风险（如老年患者或因潜在心肺疾病其心肺功能受限的患者）
排除标准
1.已知对 PB2452 或其任何辅料过敏，或禁忌使用 PB2452 或其任何辅料
2. 被视为不是迫切需要逆转替格瑞洛作用的患者，如患有稳定或非急性疾病且因慢性、低度胃肠出血导致血红蛋白水平低的患者，或者患有稳定、久远或无症状的颅内出血的患者
3. 临床上可能无法挽救的患者，如末期癌症患者，或者严重脓毒症患者
4. 任何研究者认为使得患者参加本研究不安全或不适合参加本研究的病症。包括评估患者配合研究随访访视和程序的可能性
在一些地区或国家根据国家卫生主管部门和/或当地 IRB/伦理委员会的规定，已知妊娠可能被排除在外
5. 已知在研究药物给药 5 天内使用氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定；已知在研究药物给药 5 个半衰期内使用抗血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂或坎格瑞洛；或已知在预期研究药物给药的 5 个半衰期内使用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班
6. 已知最近使用（< 5 天）维生素 K、凝血酶原复合物、重组因子 VIIa、依达赛珠单抗或 andexanet α（凝血因子 Xa [重组体]，灭活的 zhzo）
2. 被视为不是迫切需要逆转替格瑞洛作用的患者，如患有稳定或非急性疾病且因慢性、低度胃肠出血导致血红蛋白水平低的患者，或者患有稳定、久远或无症状的颅内出血的患者
3. 临床上可能无法挽救的患者，如末期癌症患者，或者严重脓毒症患者
4. 任何研究者认为使得患者参加本研究不安全或不适合参加本研究的病症。包括评估患者配合研究随访访视和程序的可能性
在一些地区或国家根据国家卫生主管部门和/或当地 IRB/伦理委员会的规定，已知妊娠可能被排除在外
5. 已知在研究药物给药 5 天内使用氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定；已知在研究药物给药 5 个半衰期内使用抗血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂或坎格瑞洛；或已知在预期研究药物给药的 5 个半衰期内使用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班
6. 已知最近使用（< 5 天）维生素 K、凝血酶原复合物、重组因子 VIIa、依达赛珠单抗或 andexanet α（凝血因子 Xa [重组体]，灭活的 zhzo）
试验用药
中文通用名：PB2452： 英文通用名：PB2452 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6000mg/瓶; 100mg/ml
用法用量：总共静脉输注 18 g，包括在最初的 10 分钟内静脉推注 6 g (60 mL)，以达到快速逆转的目的。静脉推注后立即在 4 小时内输注 6 g (60 mL) 负荷剂量，负荷剂量完成后立即在接下来的 12 小时内输注 6 g (60 mL) 维持剂量。总剂量为 18 g (180 mL)
用药时程：16 小时 10 分钟
规格：6000mg/瓶; 100mg/ml
用法用量：总共静脉输注 18 g，包括在最初的 10 分钟内静脉推注 6 g (60 mL)，以达到快速逆转的目的。静脉推注后立即在 4 小时内输注 6 g (60 mL) 负荷剂量，负荷剂量完成后立即在接下来的 12 小时内输注 6 g (60 mL) 维持剂量。总剂量为 18 g (180 mL)
用药时程：16 小时 10 分钟
中文通用名：PB2452 原液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：100mg/ml
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：100mg/ml
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：PB2452原料药： 英文通用名：PB2452 Drug Substance 商品名称：NA
剂型：NA
规格：100mg/ml
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：100mg/ml
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：PB2452制剂： 英文通用名：PB2452 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：18g或36g
用药时程：16小时10mins，或24小时10mins
规格：100mg/ml
用法用量：18g或36g
用药时程：16小时10mins，或24小时10mins
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 主要逆转终点：通过 VerifyNow PRUTest 血小板功能检测评估的 PRU 的最小抑制百分比。评价时间：在开始输注研究药物后 4 小时内指标类型：有效性指标
- 主要止血终点：将单独评估每个群体开始输注 PB2452 后是否达到有效止血，然后汇总进行主要终点分析。评价时间：开始输注 PB2452 后指标类型：有效性指标
- 通过监测和记录开始输注 PB2452 后 35±3 天的生存状态、AE、生命体征和临床实验室评估结果，来评估安全性和耐受性。所有 SAE 将集中裁定评价时间：开始输注 PB2452 后 35±3 天指标类型：安全性指标
- 35 天安全性随访期内发生的逆转后血栓事件，包括重大心血管不良事件 (MACE)、其他全身性血栓栓塞事件和静脉血栓栓塞均视为特别关注的不良事件 (AESI)，并将集中裁定评价时间：35 天安全性随访期内指标类型：安全性指标
- 对 PB2452 的免疫原性反应评价时间：开始输注 PB2452 后 35±3 天指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 通过 VASP 评估的 PRI 的最小抑制百分比。评价时间：在开始输注研究药物后的 4 小时内指标类型：有效性指标
- 通过 VerifyNow PRUTest 评估的 PRU 最大逆转。评价时间：在开始输注研究药物后 4 小时内指标类型：有效性指标
- 通过 VASP 评估的 PRI 最大逆转。评价时间：在开始输注研究药物后 4 小时内指标类型：有效性指标
- 用 PRU 和 PRI 计算的达到 60%、80% 或 100% 逆转替格瑞洛的血小板抑制作用的受试者比例评价时间：在治疗期间的任何时间点指标类型：有效性指标
- 通过 PRU 和 PRI 计算的至少逆转 60%、80% 和 100% 的持续时间评价时间：在治疗期间的任何时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Michele LaRussa
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 申请人名称
- SFJ Pharmaceuticals, Inc./百时益医药研发（北京）有限公司/Berkshire Sterile Manufacturing
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213065
- 相关登记号
- CTR20212626
- 药物名称
- PB2452注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用
- 试验专业题目
- 一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用 PB2452 的 3 期、多中心、开放性、单臂研究
- 试验通俗题目
- REVERSE-IT 试验
- 试验方案编号
- PB2452-PT-CL-0004
- 方案最新版本号
- 第 5.0 版
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否