登记概览
- 登记号
- CTR20213069
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整专业题目
新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-24
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-12-14;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-12-15;
- 试验完成日期
- 国内:2023-03-05;
- 目标入组人数
- 国内: 50 人;
- 已入组人数
- 国内: 51 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 51 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:刘志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许百灵
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 许百灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大 街 61 号
- 邮编
- 300457
- 单位名称
- 泰达国际心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STB-XTR003-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:探索 XTR003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 CTO 患者存活心肌的有效性。
次要目的:观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。
次要目的:观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-80 周岁,性别不限;
2.疾病诊断和评估符合以下任意一条:
1) 陈旧性心肌梗死患者,经研究者评估现处于稳定阶段,近一个月超声心动图检查提示存在左室壁节段性运动异常,且 LVEF≤40%;
2) 诊断为 CTO 患者(符合以下任意一条),且既往未曾接受任何有创干预治疗:
冠脉造影显示闭塞血管段前向血流为 TIMI 0 级;
冠脉 CTA 检查诊断为 CTO。
3.近一个月已完成静息 99mTc-Sestamibi(MIBI)SPECT 显像且无显像技术
问题导致图像质量不佳,检查提示存在心肌灌注稀疏、缺损存在≥2 个节
段或静息累积评分(SRS)≥4;
4.近一个月已完成葡萄糖负荷 18F- FDG 心肌代谢 PET 显像,除患者自身
调血糖问题之外,无其他显像技术问题导致图像质量不佳而不能诊断
者;
5.能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循临床研究要求,自愿参
加本研究,了解并签署知情同意书者。
2.疾病诊断和评估符合以下任意一条:
1) 陈旧性心肌梗死患者,经研究者评估现处于稳定阶段,近一个月超声心动图检查提示存在左室壁节段性运动异常,且 LVEF≤40%;
2) 诊断为 CTO 患者(符合以下任意一条),且既往未曾接受任何有创干预治疗:
冠脉造影显示闭塞血管段前向血流为 TIMI 0 级;
冠脉 CTA 检查诊断为 CTO。
3.近一个月已完成静息 99mTc-Sestamibi(MIBI)SPECT 显像且无显像技术
问题导致图像质量不佳,检查提示存在心肌灌注稀疏、缺损存在≥2 个节
段或静息累积评分(SRS)≥4;
4.近一个月已完成葡萄糖负荷 18F- FDG 心肌代谢 PET 显像,除患者自身
调血糖问题之外,无其他显像技术问题导致图像质量不佳而不能诊断
者;
5.能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循临床研究要求,自愿参
加本研究,了解并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并患有其他严重心血管系统疾病,包括但不限于扩张型或肥厚型心肌
病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病,且
经研究者评估不适合参加本研究;
2. 患有严重急性或慢性肺部疾病,包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、
支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等,且经研究者评估不
适合参加本研究;
3. 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者,包括但不限于病情尚不稳定
的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统
疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍,且经研究者评估不适合参加本研
究;
4. 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者,包括但不限于紫癜、血友病、
维生素 K 缺乏症等,且经研究者评估不适合参加本研究;
5. 发热或患有活动性感染性疾病者,且经研究者评估不适合参加本研究;
6. 血液学抗原/抗体检查符合以下任意一项者:抗 HIV 抗体(+),梅毒抗
体(+);
7. 患有除上述疾病以外的其他器官系统严重疾病,且经研究者评估不适合
参加本研究者;
8. 10 年内,从事电离辐射(例如超过 50 毫希弗/年)的重大职业暴露或以
治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露;
9. 妊娠期或哺乳期女性患者;
10. 精神障碍者或依从性差者;
11. 研究者认为不适合参加试验的其他情形;
12. 男性及育龄期女性拒绝在研究期间和研究结束后6 个月内采用有效的避
孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕
药/剂、禁欲或伴侣封闭输精管等)。
病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病,且
经研究者评估不适合参加本研究;
2. 患有严重急性或慢性肺部疾病,包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、
支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等,且经研究者评估不
适合参加本研究;
3. 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者,包括但不限于病情尚不稳定
的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统
疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍,且经研究者评估不适合参加本研
究;
4. 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者,包括但不限于紫癜、血友病、
维生素 K 缺乏症等,且经研究者评估不适合参加本研究;
5. 发热或患有活动性感染性疾病者,且经研究者评估不适合参加本研究;
6. 血液学抗原/抗体检查符合以下任意一项者:抗 HIV 抗体(+),梅毒抗
体(+);
7. 患有除上述疾病以外的其他器官系统严重疾病,且经研究者评估不适合
参加本研究者;
8. 10 年内,从事电离辐射(例如超过 50 毫希弗/年)的重大职业暴露或以
治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露;
9. 妊娠期或哺乳期女性患者;
10. 精神障碍者或依从性差者;
11. 研究者认为不适合参加试验的其他情形;
12. 男性及育龄期女性拒绝在研究期间和研究结束后6 个月内采用有效的避
孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕
药/剂、禁欲或伴侣封闭输精管等)。
试验用药
中文通用名:XTR003注射液: 英文通用名:XTR003 Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50-1000MBq/ml
用法用量:弹丸式静脉注射XTR003注射液,给药放射剂量为 6.0 - 8.0 mCi
用药时程:单次给药
规格:50-1000MBq/ml
用法用量:弹丸式静脉注射XTR003注射液,给药放射剂量为 6.0 - 8.0 mCi
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显像应用于诊断存活心肌的灵敏度;评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
- 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显诊断存活心肌的特异度。评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 生命体征:体温、呼吸、脉搏、血压;评价时间:筛选期、试验期、随访期指标类型:安全性指标
- 体格检查:各主要器官和系统的体格检查;评价时间:筛选期、试验期、随访期指标类型:安全性指标
- 心电图:有临床意义的异常心电图改变;评价时间:筛选期、试验期、随访期指标类型:安全性指标
- 不良事件及严重不良事件:试验过程中详细观察受试者的异常症状、体征、心电图、实验室检查等,详细记录这些症状的发生时间、严重程度、与研究药物之间的关系、采取的措施、转归、结束时间、时程等过程。评价时间:筛选期、试验期、随访期指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213069
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许百灵
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213069
- 药物名称
- XTR003注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像,评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。
- 试验专业题目
- 新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究
- 试验通俗题目
- 新型PET显像剂用于检测存活心肌
- 试验方案编号
- STB-XTR003-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否