登记概览
- 登记号
- CTR20213072
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-06
- 首次公示信息日期
- 2021-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-08；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛铭经
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 葛铭经
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 88398628
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 250102
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WX0593-006
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意并签署书面知情同意书
2.年龄≥18周岁且≤65周岁
3.男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体格检查结果正常或异常无临床意义
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7.12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
8.血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
9.呼气酒精检测结果阴性
10.尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
11.女性血妊娠检查结果阴性
2.年龄≥18周岁且≤65周岁
3.男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体格检查结果正常或异常无临床意义
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7.12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
8.血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
9.呼气酒精检测结果阴性
10.尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
11.女性血妊娠检查结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物或食物过敏史
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前30天内用过任何药物
7. 试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
8. 试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
9. 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前30天内用过任何药物
7. 试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
8. 试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
9. 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：WX-0593片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：口服。利福平组：D1、D12，120 mg，口服，温开水240 mL送服。
用药时程：给药2次：D1、D12给药。
规格：60mg/片
用法用量：口服。利福平组：D1、D12，120 mg，口服，温开水240 mL送服。
用药时程：给药2次：D1、D12给药。
中文通用名：WX-0593片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：口服。伊曲康唑组：D1、D10，120 mg，口服，温开水240 mL送服
用药时程：给药2次：D1、D10给药。
规格：60mg/片
用法用量：口服。伊曲康唑组：D1、D10，120 mg，口服，温开水240 mL送服
用药时程：给药2次：D1、D10给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞评价时间：每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标（体格检查，生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查等结果）评价时间：第1天至第21天/第23天按方案要求进行安全性访视。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等评价时间：每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2021-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213072
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛铭经
- 首次公示信息日期
- 2021-12-02
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213072
- 相关登记号
- CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610
- 药物名称
- WX-0593片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
- 试验通俗题目
- 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
- 试验方案编号
- WX0593-006
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否