中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。

1.年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45 kg；
3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（仅女性）、12 导联心电图和胸片检查（正位片），血压、血象、血电解质、脉搏、12 导联心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标结果显示正常或异常无临床意义者；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。

1.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如，异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
2. 静脉采血有困难或晕针晕血者；
3. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
4. 筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者；
5. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天食用过含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
6. 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类；
7. 试验开始服药前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米、酮康唑、奎尼丁等）者；
8. 试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
9. 试验开始服药前 48 h 内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
10. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如 QT 间隔超出 340~460ms 范围）、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、泌尿系统（前列腺肥大等病史）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
11. 既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
12. HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
13. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
14. 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
19. 肺功能检查：FEV 1 实测值/FEV 1 预计值≤80%或 FEV 1 /FVC≤80%者；
20. 受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验。
15. 在筛选前 3 个月有献血史或失血≥400 mL 者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 试验开始服药前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
18. 窄角型青光眼患者；
19. 肺功能检查：FEV 1 实测值/FEV 1 预计值≤80%或 FEV 1 /FVC≤80%者；
20. 受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
22. 2受试者因自身原因不能参加试验。