登记概览
- 登记号
- CTR20213078
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科、心血管、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 宁波视方医药科技有限公司
完整适应症
（1）微血管的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-15
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川市
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨小英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王虹
- 申请人名称
- 宁波视方医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王虹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-宁波市-杭州湾新区启源路39号1号楼210室
- 联系人邮编
- 315336
主要研究者信息
- 姓名
- 杨小英
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街804号
- 邮编
- 756200
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QBHSG-BE-2021-1-NYDZY
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.5g（规格：0.25g/片；受试制剂）和OMpharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片500mg（商品名：Doxium；规格：250mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
2. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
7. 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
8. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
10. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
12. 有晕针或晕血史；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 哺乳期女性；
15. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
7. 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
8. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
10. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
12. 有晕针或晕血史；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 哺乳期女性；
15. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：羟苯磺酸钙片： 英文通用名：Calcium Dobesilate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：一次2 片
用药时程：单次给药
规格：0.25g
用法用量：一次2 片
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：羟苯磺酸钙片 英文通用名：Calcium Dobesilate Tablets 商品名称：Doxium
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：一次2 片
用药时程：单次给药
规格：250mg
用法用量：一次2 片
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：24h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价评价时间：24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-22
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213078
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王虹
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 宁波视方医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213078
- 药物名称
- 羟苯磺酸钙片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）微血管的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。
- 试验专业题目
- 羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）
- 试验通俗题目
- 羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）
- 试验方案编号
- QBHSG-BE-2021-1-NYDZY
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否