登记概览
- 登记号
- CTR20213079
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 322 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 104 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市江苏省 · 南通市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 佛山市湖南省 · 长沙市河南省 · 开封市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市另有 46 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：卢红
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永倖
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉兰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
其余 80 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈元
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 宜宾第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩钢
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 绵阳中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨磊
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：贾莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨昆宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙耕耘
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华林
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘先领
- 漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孟令占
- 陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 南京胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
- 江苏省肿瘤中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟巍
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡晓桦
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：林展
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王燕
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高平
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：林忠
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭杰文
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩锋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：邱波
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：廖东承
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：马学真
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：陈祥明
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方龄
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈兴无
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：陈强
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李亚军
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：寿涛
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵君慧
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：汪治宇、何明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐晓闻
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐晓闻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海徐汇区枫林路380号，枫林国际中心1期A座605
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。
对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4.预期生存期≥3 个月
5.组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期） 非鳞状 NSCLC
6.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性
7.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
8.根据 RECIST v1.1， 至少有一个可测量的非脑部病灶
9.有良好的器官功能
10.育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性
11.具有生育能力的女性受试者同意避孕
12.未绝育的男性受试者同意避孕
2.入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4.预期生存期≥3 个月
5.组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期） 非鳞状 NSCLC
6.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性
7.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
8.根据 RECIST v1.1， 至少有一个可测量的非脑部病灶
9.有良好的器官功能
10.育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性
11.具有生育能力的女性受试者同意避孕
12.未绝育的男性受试者同意避孕
排除标准
1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分， 或主要成分为鳞癌
2. 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
3. 既往接受过免疫治疗
4. 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
5. 同时入组另一项临床研究
6. 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
7. 肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管
8. 有症状的中枢神经系统转移
9. 首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤
10. 首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病
11. 首次用药前1年内存在重大疾病病史
12. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史
13. 首次用药前接受过胸部放射治疗
14. 在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
15. 首次给药前4周内发生严重感染
16. 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
17. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
18. 存在不能控制的高血压或高血糖
19. 存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
20. 既往存在非感染性肺炎
21. 活动性或既往有明确的炎症性肠病
22. 存在免疫缺陷病史
23. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
24. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
25. 已知的活动性肺结核
26. 已知的活动性梅毒感染
27. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
28. 已知对任何研究药物的任何成分过敏
29. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
30. 处于妊娠期或哺乳期
2. 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
3. 既往接受过免疫治疗
4. 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
5. 同时入组另一项临床研究
6. 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
7. 肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管
8. 有症状的中枢神经系统转移
9. 首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤
10. 首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病
11. 首次用药前1年内存在重大疾病病史
12. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史
13. 首次用药前接受过胸部放射治疗
14. 在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
15. 首次给药前4周内发生严重感染
16. 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
17. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
18. 存在不能控制的高血压或高血糖
19. 存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
20. 既往存在非感染性肺炎
21. 活动性或既往有明确的炎症性肠病
22. 存在免疫缺陷病史
23. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
24. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
25. 已知的活动性肺结核
26. 已知的活动性梅毒感染
27. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
28. 已知对任何研究药物的任何成分过敏
29. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
30. 处于妊娠期或哺乳期
试验用药
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20 mg/kg， 静脉输注， Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合
判断）、或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20 mg/kg， 静脉输注， Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合
判断）、或满足方案中其它终止治疗的标准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：500mg/m2，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：500mg/m2，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5mg/mL/min，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5mg/mL/min，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：AK112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶
用法用量：与AK112注射液注射相同体积，静脉输注，Q3W
成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：10ml/瓶
用法用量：与AK112注射液注射相同体积，静脉输注，Q3W
成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、或满足方案中其它终止治疗的标准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：500mg/m2，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：500mg/m2，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5mg/mL/min，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5mg/mL/min，静脉输注，Q3W
用药时程：直至出现无法耐受的毒性、 研究者判断不再有临床获益（根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、 或满足方案中其它终止治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：约每三周指标类型：安全性指标
- AK112 血清药物 浓度评价时间：约每三个月指标类型：有效性指标
- 出现抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比评价时间：约每三个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-11-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213079
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐晓闻
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213079
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 是