参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的Ⅱ期临床试验

1.（1）年龄为 18～80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限；
（2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
（3）最佳矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于 小数视力 20/125，0.16）；
（4）符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网 膜病变分期为 NPDR；
（5）符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准；
（6）近 3 个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化 血红蛋白 HbA1c≤8.5%）；
（7）女性为绝经妇女（绝经≥12 个月）、或实施了外科绝育手术、 或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时 间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；
（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 注：单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按 以下原则确定：①双眼眼底情况处于不同分期时，选择较重的眼作为 目标观察眼。②双眼眼底情况处于相同分期时，选择临床操作较为配 合的眼作为目标观察眼。③如单眼处于增生期或使用激光光凝等手术 操作，不影响符合条件的对侧眼入组

1.（1）对研究药物或组分的已知过敏反应。
（2）2 型糖尿病外的其他类型糖尿病。
（3）单眼无光感患者。
（4）患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病 性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼 底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。
（5）患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新 生血管、视网膜新生血管。
（6）临床有意义的黄斑水肿。
（7）入组前 3 个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术 及操作的患者。 （8）入组前 3 个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定 的患者。
（9）入组前 3 个月内使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内 注射的患者。 （10）血脂情况符合下列之一： 总胆固醇≥正常上限的 2 倍； 低密度脂蛋白胆固醇和/或低密度脂蛋白≥正常上限的 2 倍； 甘油三酯≥正常上限的 2 倍。
（11）入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜 病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊 等。
（12）全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包 但不限于 2 级及以上的高血压）、严重的心脏疾病（如入组前 3 年内发 生过心肌梗死）、肝功能检查异常（ALT 和/或 AST≥正常值上限 1.5 倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。
（13）筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症 酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。
（14）疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患 者。
（15）过量吸烟者（每天多于 20 支）。
（16）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
（17）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。
（18）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
（19）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
（20）近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
（21）研究者认为不宜参加该临床试验者。