头孢泊肟酯干混悬剂生物等效性临床试验

1.年龄 ≥ 18周岁
2.男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19～26 kg/m2之间（包括临界值）
3.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书
4.生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者

1.有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
4. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。（只适用于餐后组）
5. 有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者
6. 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
7. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者
9. 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者
10. 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
11. 试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者
12. 试验前3个月内献血量/失血量≥400 mL或计划在试验后 3个月内献血者
13. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
14. 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
15. 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）
16. 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者
17. 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验结果阳性者
20. 试验前30天内使用过口服避孕药者；
21. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。