登记概览
- 登记号
- CTR20213091
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
一项评估伊普可泮（LNP023）在C3 肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-19
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-16；国际：2021-07-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-13；国际：2021-12-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 57 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市CABA · CABABuenos Aires · Buenos AiresLeuven · LeuvenEdegem · EdegemJoinville · JoinvilleS？o Paulo · S？o PauloSanto Andre · Santo AndreSao Paulo · Sao PauloBelo Horizonte · Belo HorizonteON · LondonPraha · PrahaMontpellier · MontpellierParis · ParisMarseille Cédex 5 · Marseille Cédex 5Lille Cedex · Lille Cedex另有 39 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝传明
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李雪梅
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张春
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Gustavo Greloni
- Fundacion Favaloro阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Pablo Raffaele
- Gasthuisberg University Hospital比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Kathleen Claes
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Annick Massart
- Fundacao Pro Rim巴西 · Joinville · Joinville · 研究者：Luciane Deboni
- Hospital do Rim e Hipertens？o巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Gianna Kirsztajn
- Praxis Pesquisa Medica巴西 · Santo Andre · Santo Andre · 研究者：Marcelo Bacci
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Santa Casa de Belo Horizonte巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Pedro Macedo
- London Health Sciences Centre加拿大 · ON · London · 研究者：Matthew Weir
- Vseobecna fakultni nemocnice捷克 · Praha · Praha · 研究者：Vladimir Tesar
- CHU de Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Moglie Le Quintrec-Donnette
- APHP HEGP法国 · Paris · Paris · 研究者：Sophie Chauvet
- Hopital de la Conception法国 · Marseille Cédex 5 · Marseille Cédex 5 · 研究者：Bertrand Dussol
- CHRU de Lille H？pital Calmette法国 · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Francois Provot
- Universitaetsklinikum Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Julia Weinmann-Menke
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Anja Gaeckler
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Hermann Haller
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Michael Wiesener
- Universitaetsklinikum Aachen德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Eleni Stamellou
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Malte Kluger
- General Hospital of Athens Laiko希腊 · Athens · Athens · 研究者：Ioannis Boletis
- Hippokratio Gen Hosp Thessal希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Aikaterini Papagianni
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion Crete · Heraklion Crete · 研究者：Konstantinos Stylianou
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences印度 · Lucknow · Lucknow · 研究者：Dharmandr Bhadauria
- Max Super Specialty Hospital印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Dinesh Khullar
- Shri Mahant Indiresh Hospital印度 · Dehradun · Dehradun · 研究者：Vivek Ruhela
- All India Institute of Medical Sciences印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Soumita Bagchi
- Apollo DRDO Hospitals印度 · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Parthasaradhi S V
- Rabin Medical Center Belinson以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Benayay Rozen Zvi
- Schneider Children's Medical Center以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Yael Borovitz
- Istituto di Riceche Farmacologiche M Negri意大利 · Ranica · Ranica · 研究者：Giuseppe Remuzzi
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu意大利 · Roma · Roma · 研究者：Marina Vivarelli
- Nagoya University Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Masashi Mizuno
- Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Shin Goto
- Asahikawa Medical University Hospital日本 · Asahikawa · city -Asahikawa-city · 研究者：Naoki Nakagawa
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Sapporo · city -Sapporo-city · 研究者：Tomohisa Yamashita
- Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：Aiko de Vries
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Teresa Cavero Escribano
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Irene Agraz Pamplona
- Fundacion Puigvert西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Helena Marco Rusinol
- Hospital Univ Virgen Macarena西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Mercedes Salgueira Lazo
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Nurhan Seyahi
- Istanbul University土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Aydin Turkmen
- Gazi University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozant Helvaci
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ismail Kocyigit
- Freeman Hospital英国 · Newcastle Upon Tyne · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Edwin Wong
- Centre of Haematology Imperial College London英国 · London · London · 研究者：Nicholas Medjeral-Thomas
- Queen Elizabeth University Hospital英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Neal Padmanabhan
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian美国 · NY · New York · 研究者：Andrew Bomback
- Childrens Hospital Colorado美国 · CO · Aurora · 研究者：Bradley Dixon
- Baylor Scott and White Research美国 · TX · Temple · 研究者：Mohanram Narayanan
- University of Iowa Health Care美国 · IA · Iowa City · 研究者：Carla Nester
- Brigham and Women's Hospital/ Harvard Medical School美国 · MA · Boston · 研究者：Andrew Siedlecki
- Johns Hopkins Hospital美国 · MD · Baltimore · 研究者：Christopher Sperati
- Georgia Nephrology Research Inst美国 · GA · Lawrenceville · 研究者：James Tumlin
- Albany Medical Center美国 · NY · Albany · 研究者：Loay Salman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132,800-8101555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLNP023B12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本项III 期研究的目的是评估伊普可泮与安慰剂（和标准治疗）相比在自体肾C3G 患者（成人和青少年）中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定评估前，必须签署了知情同意书。
2.筛选时年龄 ≥ 12 岁且 ≤ 60 岁的男性和女性受试者。
3.能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
4.成人筛选前12 个月内以及青少年筛选前3 年内的经肾组织活检确诊C3G（有一份活组织检查报告，要求经研究者审核并确认）。
5.在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi），例如，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少90 天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少90 天维持稳定剂量。RASi（例如，ACEi/ARB）、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和SGLT2 抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。
6.筛选时血清C3 降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限，即 < 77 mg/dL）。
7.在第-75 天和第-15 天首次晨尿的尿样中UPCR ≥ 1.0 g/g。为了有大约50%的成人受试者存在高水平蛋白尿（UPCR ≥ 3.0 g/g），将在导入期监测基线UPCR。
8.筛选时和第-15 天的估计GFR（≥ 18 岁使用CKD-EPI 公式计算，12 - 17 岁使用改良Schwartz 公式计算）或实测GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2。
9.在开始研究治疗之前，必须接种预防脑膜炎奈瑟球菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少2 周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
10.如果之前未接种疫苗或要求加强免疫，可行情况下，应在首次研究治疗给药前至少2 周，根据当地法规接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
2.筛选时年龄 ≥ 12 岁且 ≤ 60 岁的男性和女性受试者。
3.能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
4.成人筛选前12 个月内以及青少年筛选前3 年内的经肾组织活检确诊C3G（有一份活组织检查报告，要求经研究者审核并确认）。
5.在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi），例如，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少90 天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少90 天维持稳定剂量。RASi（例如，ACEi/ARB）、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和SGLT2 抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。
6.筛选时血清C3 降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限，即 < 77 mg/dL）。
7.在第-75 天和第-15 天首次晨尿的尿样中UPCR ≥ 1.0 g/g。为了有大约50%的成人受试者存在高水平蛋白尿（UPCR ≥ 3.0 g/g），将在导入期监测基线UPCR。
8.筛选时和第-15 天的估计GFR（≥ 18 岁使用CKD-EPI 公式计算，12 - 17 岁使用改良Schwartz 公式计算）或实测GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2。
9.在开始研究治疗之前，必须接种预防脑膜炎奈瑟球菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少2 周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
10.如果之前未接种疫苗或要求加强免疫，可行情况下，应在首次研究治疗给药前至少2 周，根据当地法规接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
排除标准
1.接受过任何细胞或器官移植（包括肾脏移植）的受试者。
2. 患有急进性新月体肾小球肾炎，定义为3个月内eGFR下降50%且肾组织活检发现至少50%肾小球可见肾小球新月体形成。
3. 肾组织活检显示间质纤维化/肾小管萎缩（IF/TA）超过50%。
4. 经检测血清游离轻链或根据当地标准治疗实施的其他检查确认患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）。
5. 在研究治疗给药前14天内患有活动性全身性细菌感染、病毒感染或真菌感染的受试者。
6. 研究治疗给药前7天内发热，体温 ≥ 38℃(100.4°F)。
7. 既往有带荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌）引起的反复侵袭性感染病史。
8. 筛选访视前6个月内使用补体因子抑制剂（例如，因子B、因子D、C3抑制剂，C5抗体、C5a受体拮抗剂）。
9. 在研究药物给药前90天内，使用免疫抑制剂（麦考酚酸除外）、环磷酰胺或以 > 7.5 mg/天的剂量全身性泼尼松（或类似皮质类固醇药物的等效剂量）
10. 根据研究者的意见，筛选时患有急性感染后肾小球肾炎。
2. 患有急进性新月体肾小球肾炎，定义为3个月内eGFR下降50%且肾组织活检发现至少50%肾小球可见肾小球新月体形成。
3. 肾组织活检显示间质纤维化/肾小管萎缩（IF/TA）超过50%。
4. 经检测血清游离轻链或根据当地标准治疗实施的其他检查确认患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）。
5. 在研究治疗给药前14天内患有活动性全身性细菌感染、病毒感染或真菌感染的受试者。
6. 研究治疗给药前7天内发热，体温 ≥ 38℃(100.4°F)。
7. 既往有带荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌）引起的反复侵袭性感染病史。
8. 筛选访视前6个月内使用补体因子抑制剂（例如，因子B、因子D、C3抑制剂，C5抗体、C5a受体拮抗剂）。
9. 在研究药物给药前90天内，使用免疫抑制剂（麦考酚酸除外）、环磷酰胺或以 > 7.5 mg/天的剂量全身性泼尼松（或类似皮质类固醇药物的等效剂量）
10. 根据研究者的意见，筛选时患有急性感染后肾小球肾炎。
试验用药
中文通用名：LNP023胶囊： 英文通用名：iptacopan capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月。
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月。
中文通用名：LNP023胶囊： 英文通用名：iptacopan capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
中文通用名：LNP023胶囊： 英文通用名：iptacopan capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
规格：100mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
中文通用名：LNP023胶囊： 英文通用名：iptacopan capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：连续用药12个月
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
规格：0mg
用法用量：口服，一天两次，每次0mg
用药时程：连续用药6个月。之后转为开放标签治疗，用法及用量同试验药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 证明治疗6个月后LNP023相比于安慰剂在降低蛋白尿方面具有优效性。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 证明LNP023与安慰剂相比在改善eGFR方面的优效性。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 证明LNP023与安慰剂相比在达到复合肾脏终点受试者比例方面的优效性。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 证明LNP023与安慰剂相比在减缓肾小球炎症中的作用。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 评估LNP023与安慰剂相比在改善患者报告的疲乏方面的作用。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 评估6个月双盲治疗期间LNP023与安慰剂相比的安全性和耐受性。评价时间：6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-10-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-07-18
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-12-19
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-04-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-12
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-08-31
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213091
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213091
- 药物名称
- LNP023胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- C3肾小球病
- 试验专业题目
- 一项评估伊普可泮（LNP023）在C3 肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 伊普可泮用于治疗C3 肾小球病患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CLNP023B12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否