复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2；
2.确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压）
3.筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第0周时（清洗期结束时）坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg且140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg；ABPM：24小时平均SBP/DBP≥130mmHg/80mmHg且SBP/DBP＜180mmHg/110mmHg；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

1.继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
2. 下列与循环系统有关的疾病或症状：
？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常；
？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）；
？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；
？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）；
3. 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病；
4. 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者；
5. 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++；
6. 血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者；
7. 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者；
8. 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者；
9. 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）；
10. 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者；
11. 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者；
12. 试验前30天内参加过其他临床试验者；
13. 对试验药物成份有过敏史者；
14. 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
15. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者；
16. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂；
17. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。