尼可地尔片人体生物等效性试验

1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
2.年龄≥18周岁且≤40周岁的健康人；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。

1.对本品及烟酸过敏者；
2. 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
3. 试验前3个月每日吸烟量大于3支者；
4. 有酗酒行为者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
5. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6. 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
7. 采血困难或有晕针晕血史者；
8. 参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者；
9. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者；
10. 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者；
11. 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；
12. 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13. 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 精神或躯体上的残疾患者；
15. 患有青光眼疾病者；
16. 患有口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡疾病者；
17. 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
18. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
19. 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）；
20. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。