评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究

1.在参与本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期。
2.年龄≥18 周岁，且≤60 周岁。
3.经证实存在慢性 HBV 感染（血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBsAb 阴性）。
4.HBeAg 阴性。
5.HBsAg≥0.05 IU/mL 且<100 IU/mL。
6.HBV DNA低于定量下限。
7.已接受一线NrtI治疗≥12 个月，聚乙二醇干扰素治疗 24 至 28 针。
8.女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须呈阴性，且第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在研究药物给药前 14 天至研究药物末次给药后 12 周内使用高效避孕措施。
9.同意在研究期间不献血。
10.血清 ALT 和 AST≤5×ULN。

1.除慢性 HBV 感染外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
2. 在研究药物首次给药前 7 天内出现任何临床重要的急性病症（如发热>38℃）或急性呼吸系统疾病。
3. 显著肝纤维化或肝硬化。
4. 在筛选前 12 个月内有由研究者评估的药物或酒精滥用史或证据。
5. 肌肉注射（IM）不耐受史。
6. 由于慢性 HBV 感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
7. 既往肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病和/或食管或胃静脉曲张。
8. 研究药物给药前 30 天内和参与本研究期间接受免疫抑制剂治疗。
9. 已知有免疫功能受损史。
10. 入组研究前和参与研究期间接种任何 HBV 疫苗。
11. 研究药物给药前 30 天内及参与本研究期间使用减毒疫苗进行免疫。
12. 研究药物给药前 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在本研究期间可能需要使用血液制品。
13. 研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂的临床试验。
14. 既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。
15. 在随机分组 5 年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或现病史。
16. 可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。
17. 已知对 BRII-179（VBI-2601）或其辅剂存在超敏反应或禁忌症。
18. 不愿意或在研究者判断不能遵守研究要求，包括采用充分的避孕措施。
19. HIV, HCV或HDV活动性感染。
20. 在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。
21. eGFR≤60 mL/min/1.73 m2的肾功能损害。
22. 未受控制的糖尿病。
23. 患有晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛。
24. 存在研究者认为有临床意义的任何实验室检查异常。