重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验

1.年龄18-75 周岁（含18 和75 岁），性别不限，住院或门诊患者
2.符合肾性贫血的诊断标准
3.血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析3 次，每次透析
时长为3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在
研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内
有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7
（Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复
测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
4.外周血红蛋白（Hb）﹤100 g/L 且≥ 70 g/L；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%和/或铁蛋白（SF）≥ 100 ng/mL；
6.血透组：最近一次透析后的体重≥ 40 kg；
腹透组：最近一次体重（需减去最近一次腹透液入液量）≥ 40 kg
7.同意在试验期间采用以下任一避孕措施：
a.使用符合国家标准的宫内节育器；
b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
c.接受过输卵管绝育术；
d.接受过输精管结扎术；
e.使用避孕套。
8.自愿受试，已签署知情同意书。

1.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
2. 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。
3. TSAT ≥50%和/或SF ≥ 800 ng/mL。
4. ALT 和/或AST ≥ 正常值上限的2 倍。
5. 入组前12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前2 周内接受过短效ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
6. 入组前8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
7. 入组前12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者
判断）。
8. 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
9. 合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前3 个月内有急性脑梗死病史。
10. 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）：
a. 入组前3 个月内发生过不稳定型心绞痛。
b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。
c. 入组前6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
d. 入组前6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治
疗。
11. 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
12. 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
13. 合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。
14. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。
15. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
16. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
17. 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6 个月内有生育计划。
18. 入组前4 周内接种疫苗者。
19. 入组前12 周内参加过其他临床试验。