盐酸伊托必利片生物等效性研究

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.（2）年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男 女兼有；
3.（3） 体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2 ），体重指数 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
4.（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心 电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.（5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结 束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效 避孕措施；
6.（6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本 项研究的各项要求者。

1.（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食 物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或 合作；
3. （3）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾 病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的 疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
4. （4）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程 的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异 常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻；
5. （5）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低 钠）者；
6. （6）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
7. （7）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
8. （8） 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒 或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 或在首次服用研究 药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
9. （9）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何 处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
10. （10）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
11. （11）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献 血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
12. （12）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
13. （13）传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝 炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗 体、梅毒螺旋体抗体 、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性 者；
14. （14）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一 饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
15. （15）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/ 或含咖啡因的饮料（2000mL以上） 者； 服用任何富含甲基黄嘌呤 的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
16. （16）自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或 含葡萄柚成分的食品/饮料者；
17. （17） 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗 者；
18. （18）处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两 周内发生无保护性行为者； 或女性受试者有妊娠可能的血HCG升 高；
19. （19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。