登记概览
- 登记号
- CTR20213106
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
在经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者中评价INC280联合奥希替尼 vs. 铂类-培美曲塞双药化疗的疗效和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-14
- 首次公示信息日期
- 2021-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-09-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-12-02
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-05-18；国际：2022-05-18
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；国际: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（在对研究CINC280L12301的入组状态、预计的研究完成时间和临床情况的变化情况进行全面和仔细评估后，诺华已决定提前终止研究，该决定并非由安全性问题导致的。）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 佛山市北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市Chiba · KashiwaShizuoka · Sunto gunseoul · seoul另有 6 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈元
- 东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yuji Shibata
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto gun · 研究者：Kazushige Wakuda
- Asan Medical Center韩国 · seoul · seoul · 研究者：Dae Ho Lee
- Narodowy Instytut Onkologii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Daniel Tan
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- UCLA Santa Monica Hematology / Oncology美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Edward Garon
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Kartik Konduri
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Longmont · 研究者：Hossein Maymani
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21187
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区广东省人民医院
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC280L12301
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2021-09-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
中国参加的随机化部分的主要目的是通过比较治疗组之间的无进展生存期（PFS）（由盲态独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估），对INC280联合奥希替尼与铂类-培美曲塞的疗效进行比较。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的成年人
3.研究入组时患有IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版）
4.受试者的预期寿命必须至少为3个月
5.组织学或细胞学检查确诊为NSCLC，存在已知EGFR TKI敏感型突变，除奥希替尼以外的EGFR TKI治疗后确认T790M阴性，存在MET基因扩增
6.强制要求提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本（新获取的肿瘤样本，或一线EGFR TKI治疗进展后采集的存档肿瘤组织块/切片），数量足以允许确认所有受试者的MET扩增（和EGFRT790M，如果适用）状态和潜在的配套诊断方法开发。肿瘤样本中的肿瘤含量必须至少为10%
7.受试者必须在既往接受一线晚期/转移性疾病（IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC）治疗后出现疾病进展（根据当地治疗标准治疗使用第1/2代EGFR TKI、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI），并且必须适合接受铂类（顺铂或卡铂）-培美曲塞双药化疗
8.受试者必须已从与既往全身治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）
9.至少有一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶
10.受试者在筛选访视时必须具有适当的器官功能
11.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12.愿意且能够遵守计划访视、治疗计划和实验室检查
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的成年人
3.研究入组时患有IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版）
4.受试者的预期寿命必须至少为3个月
5.组织学或细胞学检查确诊为NSCLC，存在已知EGFR TKI敏感型突变，除奥希替尼以外的EGFR TKI治疗后确认T790M阴性，存在MET基因扩增
6.强制要求提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本（新获取的肿瘤样本，或一线EGFR TKI治疗进展后采集的存档肿瘤组织块/切片），数量足以允许确认所有受试者的MET扩增（和EGFRT790M，如果适用）状态和潜在的配套诊断方法开发。肿瘤样本中的肿瘤含量必须至少为10%
7.受试者必须在既往接受一线晚期/转移性疾病（IIIB/IIIC期（不适合根治性手术、放化疗或放疗）或IV期NSCLC）治疗后出现疾病进展（根据当地治疗标准治疗使用第1/2代EGFR TKI、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI），并且必须适合接受铂类（顺铂或卡铂）-培美曲塞双药化疗
8.受试者必须已从与既往全身治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）
9.至少有一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶
10.受试者在筛选访视时必须具有适当的器官功能
11.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12.愿意且能够遵守计划访视、治疗计划和实验室检查
排除标准
1.既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗
2. 对于有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者，在进入研究前2周内神经状况不稳定或需要增加类固醇剂量以控制CNS症状
3. 癌性脑膜炎
4. 存在已被诊断和/或需要治疗的除NSCLC之外的恶性疾病现病史或既往病史（既往3年内）
5. 存在间质性肺疾病或间质性肺部炎症的现病史或既往病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗性干预）
6. 存在长QT综合征，有特发性猝死或先天性长QT综合征家族史
7. 有临床意义、未受控制的心脏病
8. 在第1周期第1天开始前 ≤ 4周接受胸部肺野放疗，或未从放疗相关毒性中恢复的受试者
9. 在开始研究治疗前4周内（对于脑部转移瘤切除，为2周）接受了大手术（例如胸内、腹腔内或盆腔内），或尚未从该手术的副作用中恢复的受试者
10. 受试者接受强效CYP3A诱导剂治疗，且在开始治疗前 > 1周内不能停药
11. 研究治疗首次给药前14天（或约5倍半衰期，以较短者为准）内接受过第1/2代EGFR TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、达可替尼）、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI（如阿美替尼和伏美替尼）治疗
12. 首次给药前4周内或 ≤ 5倍半衰期内（以较短者为准）使用过抗癌药物和试验药物
13. 存在可能显著改变capmatinib或奥希替尼吸收的胃肠道（GI）功能损害或GI疾病（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）
14. 不能或不愿意按照给药计划吞服片剂
15. 存在物质滥用、活动性感染或其他重度、急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，研究者认为可能增加参与研究相关风险，或可能干扰研究结果解读
16. 已知对capmatinib或奥希替尼或卡铂或培美曲塞或顺铂或这些药物的任何辅料有超敏反应或禁忌症的受试者
17. 妊娠或哺乳期妇女
2. 对于有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者，在进入研究前2周内神经状况不稳定或需要增加类固醇剂量以控制CNS症状
3. 癌性脑膜炎
4. 存在已被诊断和/或需要治疗的除NSCLC之外的恶性疾病现病史或既往病史（既往3年内）
5. 存在间质性肺疾病或间质性肺部炎症的现病史或既往病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗性干预）
6. 存在长QT综合征，有特发性猝死或先天性长QT综合征家族史
7. 有临床意义、未受控制的心脏病
8. 在第1周期第1天开始前 ≤ 4周接受胸部肺野放疗，或未从放疗相关毒性中恢复的受试者
9. 在开始研究治疗前4周内（对于脑部转移瘤切除，为2周）接受了大手术（例如胸内、腹腔内或盆腔内），或尚未从该手术的副作用中恢复的受试者
10. 受试者接受强效CYP3A诱导剂治疗，且在开始治疗前 > 1周内不能停药
11. 研究治疗首次给药前14天（或约5倍半衰期，以较短者为准）内接受过第1/2代EGFR TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、达可替尼）、奥希替尼或其他第3代EGFR TKI（如阿美替尼和伏美替尼）治疗
12. 首次给药前4周内或 ≤ 5倍半衰期内（以较短者为准）使用过抗癌药物和试验药物
13. 存在可能显著改变capmatinib或奥希替尼吸收的胃肠道（GI）功能损害或GI疾病（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）
14. 不能或不愿意按照给药计划吞服片剂
15. 存在物质滥用、活动性感染或其他重度、急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，研究者认为可能增加参与研究相关风险，或可能干扰研究结果解读
16. 已知对capmatinib或奥希替尼或卡铂或培美曲塞或顺铂或这些药物的任何辅料有超敏反应或禁忌症的受试者
17. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/150mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg和每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：200mg/150mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg和每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg和每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：80mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg和每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/150mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：200mg/150mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日两次口服capmatinib 400 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量。
用药时程：每个治疗周期为21天
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplation Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10mL:100mg
用法用量：AUC 5-6, D1,每三周一次 (与培美曲塞联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：10mL:100mg
用法用量：AUC 5-6, D1,每三周一次 (与培美曲塞联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6mL:30mg
用法用量：75mg/m2, D1,每三周一次(与培美曲塞联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：6mL:30mg
用法用量：75mg/m2, D1,每三周一次(与培美曲塞联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：注射剂
规格：0.5g
用法用量：500mg/m2, D1,每三周一次(与顺铂或卡铂联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：0.5g
用法用量：500mg/m2, D1,每三周一次(与顺铂或卡铂联用)
用药时程：每个治疗周期为21天
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片 英文通用名：Osimertinib 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量
用药时程：每个治疗周期为21天
规格：40mg
用法用量：导入部分联合治疗的起始剂量为每日一次口服奥希替尼80 mg。随机化部分的起始剂量为导入部分确认的随机化部分的推荐剂量
用药时程：每个治疗周期为21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较capmatinib联合奥希替尼与铂类-美曲塞的无进展生存期（PFS）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较capmatinib联合奥希替尼与铂类-培美曲塞的总缓解率（ORR）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 在有中枢神经系统（CNS）病灶的受试者中，比较capmatinib联合奥希替尼与铂类-培美曲塞治疗的颅内总缓解率（OIRR）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 比较capmatinib联合奥希替尼与铂类-培美曲塞治疗的总生存期评价时间：患者死亡指标类型：有效性指标
- 评估capmatinib与奥希替尼联合治疗对比含铂化疗的安全性特征评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-24
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-11
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213106
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-12-07
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213106
- 药物名称
- INC280片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- INC280联合奥希替尼在携带EGFR敏感型突变的局部晚期或转移性NSCLC、且经EGFR TKI治疗后进展、T790M突变阴性、携带MET扩增的患者中的治疗
- 试验专业题目
- 在经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者中评价INC280联合奥希替尼 vs. 铂类-培美曲塞双药化疗的疗效和安全性研究
- 试验通俗题目
- 在EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者中评价INC280+奥希替尼 vs. 化疗的研究
- 试验方案编号
- CINC280L12301
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2021-09-14
- 方案是否为联合用药
- 是