依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究

1.18岁至80岁（包含）男性或女性
2.符合以下标准的CABP：
i. 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少2个下呼吸道感染的临床症状：
a.新发或加重的咳嗽
b.脓性痰或痰的性状改变
c.呼吸困难或呼吸急促
d.胸痛
和
ii. 以下至少2项临床体征或实验室检查值异常
a.发热或体温过低
b.肺实变体征
c.低氧血症
d.白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15%
和
iii. 影像学检查符合细菌性肺炎表现
3.PSI (PORT) II级合并I型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级

1.需要收入ICU 治疗和/或机械通气治疗
2. 满足脓毒性休克的诊断标准
3. 确诊或怀疑以下任意一种情况：
i.呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎
ii.吸入性肺炎
iii.病毒性肺炎
iv.原发性或转移性肺恶性肿瘤
v.已知或疑似活动性肺结核病
vi.肺孢子菌肺炎
4. 明确培养结果显示CABP病原体对试验用药品不敏感
5. 筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗
6. 预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过14天
7. 非感染性原因所致肺部浸润
8. 呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病
9. 肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）
10. 随机分组前的72小时内接受针对CABP的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况：
i. 随机前仅接受 ≤ 24小时抗菌药治疗的受试者
ii. 随机前已知的治疗失败
11. 有对四环素类（仅阶段2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史
12. 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常：
i. ALT或AST>5×ULN，或者
ii. 总胆红素 >3×ULN，或者
iii. AST 或 ALT >3×ULN，且总胆红素 >2×ULN
13. 存在免疫功能受损疾病或者临床情况
14. 患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗
15. 预期寿命≤3 个月
16. 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症
17. 妊娠试验阳性或哺乳期妇女
18. 随机前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂
19. 仅阶段2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值
20. 仅阶段2：有先天性或证明有获得性QT间期延长、筛选期QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长QT间期的药物