登记概览
- 登记号
- CTR20213113
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-16
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路嘉里中心南楼22
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 毕锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00701
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2022-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量的ICP-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。
次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。
次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者；已知或标准治疗方式无效或复发的，无标准治疗方式或标准治疗方式不耐受患者；
2.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少1个可测量病灶；
3.男性或女性，18-75周岁（含临界值）；
4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分（参见附录 4）；
5.主要器官功能符合临床试验中心检测标准；
6.预期生存时间≥6个月；
7.有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前7天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP或有WOCBP伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后6个月内采取有效的避孕措施；
8.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
2.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少1个可测量病灶；
3.男性或女性，18-75周岁（含临界值）；
4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分（参见附录 4）；
5.主要器官功能符合临床试验中心检测标准；
6.预期生存时间≥6个月；
7.有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前7天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP或有WOCBP伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后6个月内采取有效的避孕措施；
8.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
排除标准
1.妊娠和哺乳期女性，或者研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内计划妊娠的女性；
2. 已获知存在活动性传染病；
3. 筛选时心电图检查QTc男性>450 ms者、女性>470 ms者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
4. 筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者；
5. 有方案规定的用药史，手术史和疾病史；
6. 无法进行采血，或者存在采血禁忌者；
7. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况；
2. 已获知存在活动性传染病；
3. 筛选时心电图检查QTc男性>450 ms者、女性>470 ms者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
4. 筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者；
5. 有方案规定的用药史，手术史和疾病史；
6. 无法进行采血，或者存在采血禁忌者；
7. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况；
试验用药
中文通用名：ICP-033： 英文通用名：ICP-033 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1 mg
用法用量：口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg……
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：1 mg
用法用量：口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg……
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：ICP-033： 英文通用名：ICP-033 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg
用法用量：口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg……
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：4 mg
用法用量：口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg……
用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等评价时间：研究周期指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）评价时间：研究周期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，药AUC0-t和AUC0-∞，CL/F、Vz/F等评价时间：研究周期指标类型：安全性指标
- 有效性指标：对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST V1.1标准，评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：研究周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-10-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213113
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213113
- 药物名称
- ICP-033
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I 期临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-033治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00701
- 方案最新版本号
- V 2.0
- 版本日期
- 2022-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否