马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验

1.年龄40~75岁（含40及75周岁）门诊患者，性别不限；
2.COPD患者处于稳定期（连续4周内患者未发生过COPD急性加重）；
3.明确诊断为COPD，吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇20~30分钟后），30%≤ FEV1 /预计值< 80%；吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC< 0.70；
4.吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇20~30分钟后），FEV1绝对值的增加值< 200ml，同时FEV1可改善≥80ml的受试者；
5.患者能正确使用缓解药物；
6.经过指导，患者能够正确使用吸入装置；
7.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP

1.已知对茚达特罗、沙丁胺醇或其他β受体激动剂过敏者；
2. 曾使用过参比制剂昂润&reg;（马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）者；
3. 合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎；
4. 合并哮喘和活动性肺结核；
5. 既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
6. 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
7. 需要联合吸入长效抗胆碱药物和长效β受体激动剂以控制病情的患者；
8. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗，或筛选前4周内口服或静脉注射糖皮质激素治疗AECOPD者；
9. 需要口服或静脉注射抗生素治疗，或筛选前4周内口服或静脉注射抗生素治疗AECOPD者；
10. 需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液），或筛选前4周内使用β受体阻滞剂治疗者；
11. 筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
12. 筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
13. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等[如：充血性心力衰竭、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常（不包含慢性稳定性的心房纤颤）、有临床意义的冠心病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）]；
14. 合并严重的全身性疾病及精神异常；
15. 合并青光眼；
16. 合并恶性肿瘤（超过5年未复发的恶性肿瘤除外；原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等患者如已完成根治术亦除外）；
17. 明显肝肾功能异常（ALT、AST>正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的患者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受的；已知同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的患者不可入选））；
18. 研究者认为不适于参加临床研究的患者；
19. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。