评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.体重 ≥ 45.0 kg，BMI 18～32kg/m2 （含临界值），年龄为18～65岁（含界值），男女不限；
5.根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者；筛选期腹水分级为1-2级，同时满足ALB<35 g/L。

1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2. 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3. 消化道出血经治疗后停止出血或行内镜下套扎术后已有效止血，稳定少于半年者；
4. 合并未控制的感染者（包括但不限于严重的腹腔感染、呼吸道感染等），如受试者体温＞37.5℃；
5. 既往有肝肾综合征或其他严重的有临床意义的肾病病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr:(140-年龄)×体重（kg） / [72 ×0.0113 ×Scr(μmol/L) ]，女性×0.85】；
6. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等；
7. 器官移植者；
8. 血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；或其他研究者认为可能影响本试验的有临床意义的异常；
9. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
10. 心电图异常有临床意义（QTc男性>470ms，女性>480ms）；
11. 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12. 抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体且RPR阳性者；
13. 筛选前1个月内参加过其他临床试验，或使用了研究药物者；
14. 在首次使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性.；
15. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。