重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
2.年龄18至45岁（包括界限值）的女性；
3.有性生活史；
4.体重不低于45 kg，且BMI介于19-28 kg/㎡之间（包括界限值）；
5.月经周期规律：25至35天（包括界限值）；
6.基础性激素指标满足：FSH < 12 IU/L且E2 ≤100 pg/mL；
7.在研究开始前一个月经周期已经进行避孕，同意在研究开始（即签署ICF）至研究结束（即完成最后一次访视）期间采取工具避孕，并同意从注射研究药物开始至研究结束期间严格禁止同房。

1.既往或目前罹患以下疾病：
a) 卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；
c) 血栓性疾病；
d) 恶性肿瘤；
e) 曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；
f) 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；
g) 其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
2. 超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
3. 血清HCG阳性的受试者及孕期、哺乳期妇女；
4. 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：
a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（＞1.5*ULN），或总胆红素>1.2倍正常值上限（＞1.2*ULN）；
b) 肾功能异常，经研究者判断有临床意义；
c) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；
d) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
e) 基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；
f) 肿瘤标志物检测异常，经研究者判断有临床意义；
g) 其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；
h) V3访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。
5. 宫颈TCT检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
6. 心电图、胸部平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
7. 生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
8. 既往有过敏史，或为过敏体质者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验或酒精筛查试验阳性者；
12. 筛选前1个月内献过血或输注过血液制品；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者；
14. 在应用研究药物前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（本研究允许的合并用药及研究方案规定的导入期用药除外；短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
15. 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
16. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。